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A los titulares de autorizaciones de comercialización del Reino Unido se les pidió que presentaran todos los datos y la información relacionada con todas las licencias convertidas en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) en el plazo de un (01) año a partir del 1 de enero de 2021.
En ese plazo, si la solicitud de renovación no se presenta antes del 31 de diciembre de 2021, la licencia se considerará cancelada.
Una licencia central convertida que sea necesaria en el mercado del Reino Unido, pero que no haya tenido una presentación antes del 31 de diciembre de 2021, sólo podrá volver a registrarse mediante la presentación de una nueva solicitud a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y requerirá que se complete una nueva evaluación antes del lanzamiento del producto en el mercado.
Si se desea cancelar una licencia convertida en el Reino Unido, la MHRA solicitará que se haga una (01) presentación con una solicitud alistada para cancelar la licencia CAP, que se procesa después de registrar los detalles de la licencia básica. Así, la licencia cancelada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) antes del 31 de diciembre de 2020, no necesita ser registrada de nuevo.
El paquete de presentación debe constar de una sola (01) secuencia eCTD para la(s) EM de la UE convertida(s), que incluya los siguientes documentos:
- Una carta de presentación con el título "CAP Grandfathering Submission" y una declaración de que la licencia se cancelará en el Reino Unido (continente).
- Etiquetas, diseño de envases y prospectos actuales aprobados por el procedimiento de la UE, que son:
- el embalaje exterior
- el envasado inmediato
- el prospecto
- Un resumen de las características del producto, también conocido como resumen de las características del producto (RCP), aprobado actualmente por el procedimiento correspondiente de la UE en formato PDF, así como el modelo de RCP.
- Un formulario electrónico de solicitud (EAF) cumplimentado para cada EM de la UE convertida
Si se convierte más de una forma farmacéutica, se espera que se presenten y tramiten como un único expediente eCTD.
A medida que se acerca la fecha límite, los HMA deben asegurarse de presentar un paquete completo y conforme para evitar retrasos y repeticiones. Para obtener asistencia integral en la creación del paquete de presentación, póngase en contacto con un experto en regulación como Freyr.
