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A los titulares de autorizaciones de comercialización del Reino Unido se les pidió que presentaran todos los datos y la información relacionada con todas las licencias convertidas en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) en el plazo de un (01) año a partir del 1 de enero de 2021.
En ese plazo, si la solicitud de renovación no se presenta antes del 31 de diciembre de 2021, la licencia se considerará cancelada.
Una licencia central convertida que se requiere en el mercado del Reino Unido, pero que no se ha presentado antes del 31 de diciembre de 2021, solo puede volver a registrarse mediante la presentación de una nueva solicitud a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y requerirá que se complete una nueva evaluación antes del lanzamiento del producto en el mercado.
Si se va a cancelar una licencia convertida en el Reino Unido, la MHRA se presente una (01) solicitud con una petición para cancelar la licencia CAP, que se tramita tras registrar los datos de la licencia básica. Por lo tanto, las licencias canceladas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) antes del 31 de diciembre de 2020 no es necesario volver a registrarlas.
El paquete de presentación debe constar de una sola (01) secuencia eCTD para la(s) EM de la UE convertida(s), que incluya los siguientes documentos:
- Una carta de presentación con el título "CAP Grandfathering Submission" y una declaración de que la licencia se cancelará en el Reino Unido (continente).
- Etiquetas, diseño de envases y prospectos actuales aprobados por el procedimiento de la UE, que son:
- el embalaje exterior
- el envasado inmediato
- el prospecto
- Resumen de las características del producto, también conocido como SmPC actualmente aprobado por el procedimiento correspondiente de la UE en formato PDF, así como la plantilla SPC.
- Un formulario electrónico de solicitud (EAF) cumplimentado para cada EM de la UE convertida
Si se convierte más de una forma farmacéutica, se espera que se presenten y tramiten como un único expediente eCTD.
A medida que se acerca la fecha límite, los titulares de autorizaciones de comercialización deben asegurarse de presentar un expediente completo y conforme a la normativa para evitar retrasos y tener que volver a trabajar en él. Si necesita asistencia integral para la creación del expediente de presentación, reach con un experto en normativa como Freyr.
