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Dibujar una línea finita
¿Está preparado con los plazos y estrategias bloqueados para el próximo mandato regulador de medicamentos/cosméticos? Antes de decidir su próxima tarea, vuelva a comprobar la categoría del producto que va a comercializar. ¿Es un medicamento o un cosmético? Trace una línea definida y comprenda las implicaciones y leyes reglamentarias correspondientes para asegurarse de que sus esfuerzos de marketing no sean en vano.
Las empresas invierten mucho tiempo y esfuerzo en la producción de cosméticos o medicamentos, ya sea en la formulación de los ingredientes en las cantidades requeridas, la realización de los largos ensayos clínicos, la validación de todos y cada uno de los aspectos del ciclo de vida completo de la fabricación y, por último, la documentación de los mismos según los formatos exigidos por las autoridades sanitarias para obtener las autorizaciones de comercialización. Durante todo el proceso, se ha observado que, en ocasiones, las empresas se confunden con la categoría del producto que van a comercializar. Tal y como FDA , infringen la ley al comercializar un cosmético con propiedades medicinales o un medicamento con propiedades cosméticas. Se trata de un claro caso de incumplimiento de la normativa y de violación de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
¿Cómo podemos determinar la categoría del producto?
Para que sea más fácil de entender,FDA el uso previsto de un producto determina si se trata de un cosmético o un medicamento.
Según el artículo 201(i) de la Ley FD&C, un cosmético se define como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados sobre el cuerpo humano, introducidos en él o aplicados de cualquier otra forma... para limpiarlo, embellecerlo, aumentar su atractivo o modificar su aspecto". Por ejemplo, los productos que pueden entrar en los segmentos definidos son las cremas hidratantes para la piel, los perfumes, las barras de labios, los preparados de maquillaje facial y de ojos, los champús limpiadores, las ondas permanentes, los tintes para el pelo y los desodorantes.
Por otra parte, según la Ley FD&C, art. 201 (g)(1), un medicamento se define como "artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades" y "artículos (distintos de los alimentos) destinados a afectar a la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otros animales".
Dibujar una línea finita
Profundizando en la cuestión, el reto se plantea con las cremas hidratantes y las lociones de protección solar que, por su naturaleza innata, se ajustan a ambas definiciones. En tales casos, asegúrese de que las etiquetas de sus productos, si son cosméticos, no contengan alegaciones que puedan establecer que su producto es un medicamento, citando que su intención de uso es tratar/prevenir una enfermedad o afectar a la estructura o funciones totales del cuerpo humano. A veces, la percepción del consumidor también puede desempeñar un papel importante a la hora de definir un producto como cosmético o medicamento. Trazar una línea divisoria entre cosmético y medicamento es mucho más difícil de lo que pensamos. Así que la única forma de clasificar ambos es hacerlo con cuidado.
Al igual que las definiciones, las leyes y normativas sobre cosméticos y medicamentos son completamente diferentes en lo que respecta a las áreas de aprobación, registro, etiquetado y buenas prácticas de fabricación. Actuar sin tener las ideas claras puede llevarle a recibir cartas de advertencia o, en el peor de los casos, a que su producto sea retirado del mercado. En última instancia, el resultado sería una carga para el presupuesto. Por lo tanto, se recomienda consultar a un socio global para obtener servicios de regulación cosméticay conseguir la aprobación de los productos a tiempo. Freyr es un proveedor global de servicios de seguridad y eficacia para mantener el ciclo de vida completo de los cosméticos y productos de cuidado personal.
