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Los productos cosméticos tienen un valor estimado de 67.000 millones de euros en Europa, lo que se considera una empresa masiva. El principal requisito durante el desarrollo de un producto cosmético es garantizar la protección de la salud del usuario, que es también la base de la legislación sobre cosméticos. Esta protección también permite aumentar la confianza del consumidor en la marca.
LEGISLACIÓN SOBRE COSMÉTICOS
La normativa sobre cosméticos es el principal marco regulador de los productos cosméticos acabados en el mercado de la UE. Su principal objetivo es garantizar la protección de la salud de los consumidores e informarles adecuadamente mediante el control de la composición y el etiquetado de los productos, la evaluación de su seguridad y, sobre todo, la prohibición de los ensayos con animales.
La primera ley que regulaba la fabricación y comercialización de productos cosméticos seguros se introdujo en la Unión Europea (UE) en 1976 en forma de Directiva (76/768/CEE). El Reglamento sobre cosméticos, adoptado en 2009, sustituye a la Directiva 76/768/CE, que se adoptó en 1976 y se había revisado sustancialmente en numerosas ocasiones.
Desde el 11 de julio de 2013, está en vigor el nuevo Reglamento 1223/2009 de la UE (Reglamento sobre cosméticos).
- Refuerza la seguridad de los productos cosméticos y racionaliza el marco para todos los operadores del sector
- El Reglamento simplifica los procedimientos hasta el punto de que el mercado interior de productos cosméticos es ya una realidad
NOVEDADES EN LA NORMATIVA SOBRE COSMÉTICOS
REFUERZO DE LOS REQUISITOS DE SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Los fabricantes deben cumplir requisitos específicos para elaborar un informe sobre la seguridad del producto antes de comercializarlo. Según las directrices del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), un producto cosmético comercializado debe ser seguro para la salud humana si se utiliza en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, teniendo en cuenta las instrucciones de uso y eliminación, el etiquetado y cualquier otra indicación o información facilitada por la persona responsable.
INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS:
La evaluación de la seguridad, que también se considera una evaluación completa de la seguridad, debe ser realizada por una persona responsable sobre la base de la información pertinente. Es necesario elaborar un informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) para cada producto cosmético antes de su comercialización. De conformidad con las directrices del SCCS, los datos sobre los efectos indeseables graves (SUE), así como sobre cualquier efecto indeseable, pasan a formar parte del CPSR. El CPSR consta de dos secciones: la primera abarca la «información sobre la seguridad de los cosméticos», mientras que la segunda abarca la «evaluación de la seguridad de los cosméticos».
Además, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) es el punto de partida utilizado para calcular el margen de seguridad (MoS). Es obligatorio indicar las razones, si no se realiza una evaluación pertinente. Además, el informe de calidad microbiológica y el informe de la prueba de estabilidad también deben presentarse antes de que los evaluadores de seguridad se embarquen en la firma final de los informes de seguridad de los cosméticos.
NOTIFICACIÓN DE EFECTOS INDESEABLES GRAVES
Una persona responsable se encargará de notificar los efectos indeseables graves (SUE) a las autoridades nacionales competentes, que también recopilarán información de los usuarios y los profesionales sanitarios. La información estará fácilmente disponible para compartirla con otros Member States de la UE.
NUEVAS NORMAS PARA EL USO DE NANOMATERIALES EN PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Los colorantes, conservantes, filtros UV y nanomateriales deben estar explícitamente autorizados, y otros nanomateriales presentes en un producto que no estén restringidos por el Reglamento sobre cosméticos serán objeto de una evaluación completa de seguridad a nivel de la UE. Los nanomateriales deben etiquetarse en la lista de ingredientes con la palabra "nano" entre paréntesis a continuación del nombre de la sustancia, por ejemplo "dióxido de titanio (nano)".
INTRODUCCIÓN DE LA NOCIÓN DE "PERSONA RESPONSABLE":
De acuerdo con las directrices del CCSC, antes de introducir el producto cosmético en el mercado, la persona responsable deberá presentar a la Comisión, por medios electrónicos, la siguiente información
- Categoría del producto cosmético y su nombre
- Nombre y dirección de la persona responsable
- País de origen
- Estado miembro en el que se va a comercializar el producto cosmético
- Datos de contacto de una persona física
- La presencia de sustancias en forma de nanomaterial
- El nombre y el número CAS (Chemicals Abstracts Service) o CE de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR).
PORTAL DE NOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS:
Se trata de un procedimiento de notificación centralizado adoptado en toda la UE para todos los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE. Antes de comercializar un producto, todos los fabricantes deben asegurarse de que dicho producto se haya notificado en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos de la UE (CPNP). Se trata de un sistema de notificación en línea gratuito; CPNP creado para la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos. Dado que se trata de un procedimiento único, no es necesario realizar ninguna otra notificación a nivel nacional en la UE. Toda la información está disponible electrónicamente para las autoridades competentes y los centros de toxicología u organismos similares.
FICHA DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO:
Para cada producto cosmético (comercializado) existe un expediente de información sobre el producto creado y mantenido por la persona responsable durante un periodo de diez años (a partir de la fecha de comercialización del último lote del producto cosmético).
MATERIAL GRÁFICO Y ETIQUETADO:
Es obligatorio indicar todos los ingredientes en las etiquetas de los envases de cosméticos utilizando términos idénticos basados en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) en toda la Unión Europea.
La etiqueta debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante, importador o distribuidor
- Contenido nominal en peso o volumen
- Fecha de duración mínima o Periodo Tras Apertura (PAO) para productos de más de 30 meses de duración
- Precauciones de uso
- Referencia de identificación de la mercancía (por ejemplo, un número de lote/código de fabricación)
- Función del producto (a menos que quede claro en la presentación)
LIBRE MOVIMIENTO:
Member States no Member States rechazar, prohibir ni restringir la comercialización de productos cosméticos que cumplan los requisitos del Reglamento.
PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES:
De acuerdo con la nueva normativa y directrices, en la Unión Europea se prohíbe la experimentación de productos cosméticos acabados e ingredientes cosméticos en animales.
