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Es bien sabido que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha estado trabajando para implementar la transición de los productos biológicos que actualmente están aprobados como productos farmacéuticos y que se «consideran autorizados» como productos biológicos en virtud de la Ley de Servicios de Salud Pública del 23 de marzo de 2020. En este sentido, FDA anunciado una nueva norma que se espera que modifique la normativa relativa al uso de los archivos maestros de medicamentos (DMF) para productos biológicos. Para respaldar la presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA), FDA incorporar, por referencia, la información contenida en los DMF. Los DMF proporcionan información sobre las instalaciones, los procesos o los artículos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de un producto al presentarlo a FDA.
Si se aplica la nueva norma, se espera que todos los productos biológicos entren en competencia a través de la vía de los biosimilares. La nueva norma pretende garantizar un suministro adecuado de productos y una competencia sana en el mercado. También aclara el uso de la información contenida en los DMF para determinados productos biológicos, que se espera que experimenten una transición.
Sin embargo, existen ciertas complicaciones para adaptarse a la directriz. De las numerosas solicitudes de medicamentos recién aprobadas, pocas incorporan información relacionada con el medicamento y sus componentes en los DMF. Según la práctica actual, los productos biológicos autorizados no pueden obtener dicha información, ya que no tienen permiso para consultar los archivos maestros. Por lo tanto, FDA avanzando en sus políticas y proponiendo esta nueva norma para garantizar un acceso fluido a los datos, lo que podría agilizar la transición sin afectar a los fabricantes.
Según la norma propuesta por la FDA, la modificación de la normativa vigente para utilizar los DMF en los productos biológicos:
- Permitir que determinadas solicitudes de licencia biológica (BLA) aprobadas en virtud de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos sigan incorporando por referencia información sobre sustancias farmacológicas (DS), sustancias farmacológicas intermedias (DSI) o productos farmacológicos (DP) contenida en un DMF la Ley PHS.
- Reorganizar la práctica actual de la FDA que, salvo en lo que respecta a la información sobre DS/DSI, una BLA la Ley PHS pueda basarse en el archivo maestro.
- Reorganizar la práctica actual de la FDA que, en el caso de un producto sujeto a licencia en virtud de la Ley PHS, se pueda confiar en la información de un archivo maestro que incluya DS/DSI/DP en la fase de investigación del desarrollo.
Hasta ahora, la FDA identificado que, de los 89 productos en proceso de transición, aproximadamente 17 incorporan actualmente, por referencia, información sobre DS/DSI/DP en los DMF. Al permitir que los productos en transición hagan referencia a los DMF existentes, los fabricantes pueden ahorrar millones y evitar nuevos riesgos para la seguridad, pureza o potencia del producto.
Dado que las normativas actuales se modifican con rapidez, es necesario que los fabricantes de productos biológicos se mantengan al tanto de los cambios en los escenarios normativos. Por lo tanto, es necesario que los fabricantes se mantengan actualizados y evolucionen en consecuencia para cumplir la normativa en todo momento. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
