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Es bien sabido que, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha estado trabajando para implementar la transición de los productos biológicos que actualmente están aprobados como medicamentos y se "consideran autorizados" como productos biológicos en virtud de la Ley de Servicios de Salud Pública el 23 de marzo de 2020. A este respecto, la FDA ha anunciado una nueva norma que se espera que modifique los reglamentos relativos al uso de los Drug Master Files (DMF) para productos biológicos. Para apoyar la presentación de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA), la FDA permite incorporar, por referencia, la información contenida en los DMFs. Los DMF proporcionan información sobre las instalaciones, procesos o artículos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de un producto durante su presentación a la FDA.
Si se aplica la nueva norma, se espera que todos los productos biológicos entren en competencia a través de la vía de los biosimilares. La nueva norma pretende garantizar un suministro adecuado de productos y una competencia sana en el mercado. También aclara el uso de la información contenida en los DMF para determinados productos biológicos, que se espera que experimenten una transición.
Sin embargo, existen ciertas complicaciones para adaptarse a la directriz. De las muchas solicitudes de fármacos aprobadas recientemente, pocas incorporan información relacionada con el fármaco y sus componentes en los DMF. Con la práctica actual, los biológicos autorizados no pueden obtener dicha información, ya que no tienen permisos para consultar los archivos maestros. De ahí que la FDA esté avanzando en sus políticas y proponiendo esta nueva norma para garantizar un acceso fluido a los datos, lo que podría agilizar la transición sin afectar a los fabricantes.
Según la norma propuesta por la FDA, la modificación de la normativa vigente para utilizar DMF para productos biológicos supondría:
- Permitir que determinadas Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) aprobadas en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos sigan incorporando por referencia información sobre Sustancias Medicamentosas (DS)/Sustancias Medicamentosas Intermedias (DSI) o Productos Medicamentosos (DP) contenida en un DMF en virtud de la Ley PHS.
- Reorganizar la práctica actual de la FDA para que, salvo en lo que se refiere a la información sobre DS/DSI, una BLA en virtud de la Ley PHS pueda basarse en el archivo maestro.
- Reorganizar la práctica actual de la FDA para que, en el caso de un producto sujeto a autorización en virtud de la Ley PHS, se pueda recurrir a la información de un archivo maestro que incluya DS/DSI/DP en la fase de investigación del desarrollo.
Hasta ahora, la FDA ha identificado que, de los 89 productos en transición, aproximadamente 17 incorporan actualmente, por referencia, información sobre DS/DSI/DP en los DMF. Permitiendo que los productos en transición hagan referencia a los DMF existentes, los fabricantes pueden ahorrar millones y pueden evitar nuevos riesgos para la seguridad, pureza o potencia del producto.
Dado que las normativas actuales se modifican con rapidez, es necesario que los fabricantes de productos biológicos se mantengan al tanto de los cambios en los escenarios normativos. Por lo tanto, es necesario que los fabricantes se mantengan actualizados y evolucionen en consecuencia para cumplir la normativa en todo momento. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
