Desmitificación de los envíos eCTD para una interacción fluida con las autoridades sanitarias

Se espera que el mercado farmacéutico mundial alcance la asombrosa cifra de 1,5 billones de dólares en 2025, impulsado por la innovación continua y la creciente demanda de tratamientos que salvan vidas. El proceso de presentación del documento técnico común electrónico (eCTD) desempeña un papel fundamental en la consecución de este objetivo.

Las presentaciones eCTD pueden reducir significativamente los tiempos de revisión para las agencias reguladoras. Un estudio del Consejo Internacional de Armonización (ICH) reveló que las presentaciones eCTD reducen el tiempo de revisión una media del 30% en comparación con las presentaciones tradicionales en papel. Esto se traduce en una aprobación más rápida de los productos, lo que permite a los pacientes acceder antes a medicamentos críticos. Sin embargo, la presentación de solicitudes eCTD puede ser un proceso complejo, que requiere un conocimiento profundo de los requisitos reglamentarios y una comunicación eficaz con las autoridades sanitarias.

Explore nuestros servicios de presentación de eCTD

Solicitar una consulta

Este completo blog le ayudará a dominar el proceso de presentación de eCTD, garantizando el cumplimiento, la precisión y una experiencia más fluida con las agencias reguladoras.

Adaptar su enfoque a los principales organismos reguladores:

Profundicemos en la interacción con las siguientes destacadas autoridades sanitarias:

• Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA):
  • Regula los productos farmacéuticos, los productos sanitarios, los alimentos y los cosméticos en Estados Unidos.
  • Presentar solicitudes de eCTD para IND, NDA, ANDA y otros requisitos reglamentarios.
  • Garantizar el cumplimiento de los requisitos ESG de la FDA y de los documentos de orientación específicos sobre eCTD.
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA):
  • Supervisa la evaluación y el control de los medicamentos en la Unión Europea.
  • Presentar solicitudes de eCTD para MAA, CTA y variaciones de autorizaciones de comercialización existentes.
  • Familiarícese con el eSubmission Gateway y el cliente web de la EMA, respetando las especificaciones del eCTD descritas en el IG de la UE.
• Ministerio de Sanidad de Canadá:
  • Regula los productos farmacéuticos, sanitarios y naturales en Canadá.
  • Presentar solicitudes de eCTD para NDS, ANDS y DEL.
  • Cumplir los requisitos de presentación electrónica de Health Canada, incluido el CESG o los métodos autorizados.
• Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA):
  • Responsable de autorizaciones farmacéuticas y de productos sanitarios en Japón.
  • Presentar solicitudes de eCTD para NDA, MAA y CTN.
  • Adherirse a las especificaciones eCTD de la PMDA y utilizar su portal de presentación electrónica.

Agilice su proceso de presentación de eCTD:

Los pasos básicos siguen siendo los mismos, pero el lenguaje está más orientado a la acción:

1. Preparación: Reunir todos los documentos esenciales, incluido el módulo 1, y garantizar el cumplimiento de las directrices pertinentes.
2. Compilación: Organizar los documentos siguiendo la estructura del eCTD, incluido el archivo troncal y la información regional.
3. Validación: Aproveche las herramientas de validación proporcionadas por las autoridades sanitarias para verificar la integridad y exhaustividad de la presentación.
4. Presentación: Presentar el paquete eCTD a través de la pasarela o portal de presentación electrónica designado de la autoridad sanitaria respectiva.
5. Seguimiento: Supervise proactivamente el estado de la presentación y atienda con prontitud cualquier consulta o deficiencia de la autoridad sanitaria.

La presentación de eCTD a las autoridades sanitarias requiere una planificación meticulosa, el cumplimiento de la normativa y una comunicación clara con los organismos reguladores. Un experto en la materia como Freyr puede agilizar la preparación de documentos, gestionar la validación mediante herramientas especializadas y mitigar los riesgos potenciales. Al actuar como puente de comunicación y agilizar los procesos, los socios reguladores pueden acelerar las aprobaciones y conseguir que sus productos lleguen al mercado más rápidamente.