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El mundo pospandémico se está dando cuenta de que la intersección entre la tecnología y la forma tradicional de hacer negocios ya existe entre us. La naturaleza altamente competitiva de nuestro negocio solo ejemplifica la necesidad de incorporar tecnologías innovadoras para aumentar y apoyar a los clientes en el panorama normativo en constante evolución. Las tendencias muestran que el mercado mundial de la automatización, especialmente en el sector de las ciencias de la vida, está a punto de crecer hasta alcanzar los 2500 millones de dólares en 2025, con una tasa compuesta de crecimiento anual (CAGR) de aproximadamente el 7,5 %. Muchas empresas ya están avanzando en esta dirección y ganando protagonismo al incorporar inversiones para reforzar y proteger sus activos estratégicos, como la información normativa.
Los departamentos de asuntos regulatorios de las empresas del sector de las ciencias de la vida deben lidiar con muchos procesos manuales. Supervisar los expedientes de medicamentos y/o dispositivos en diferentes autoridades sanitarias en diversas etapas de su «ciclo de vida», actualizar los archivos de fabricación o etiquetado, etc., son tareas arduas con poco o ningún margen para la supervisión o los errores. El incumplimiento y el rendimiento subóptimo son simplemente inaceptables, ya que tienen implicaciones adversas no solo en el aspecto financiero, sino también en la reputación de la marca. Los empleados deben poder acceder fácilmente a los documentos y la información mientras compilan informes con fines normativos. Las herramientas de automatización impulsadas por la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático (ML) yRobotic Process Automation RPA) no solo proporcionan una recopilación de datos rápida y fiable, sino también un acceso más rápido y una mejor compilación de los datos cuando más se necesitan. La transformación digital y la implementación de nuevas tecnologías para hacer frente a los retos actuales y futuros es la única forma de avanzar.
Las tendencias de transformación digital en el mercado regulador de la biotecnología y la farmacia apuntan hacia una infusión de innovación y herramientas de automatización disponibles, transformando así la prestación de servicios tradicional que conduce a un valor añadido exponencial e inmediato para los clientes. Consisten en conjuntos de herramientas innovadoras, sencillas, creativas y rápidamente desplegables que conducen a una mejora transformacional del proceso o la tarea con importantes beneficios y resultados que pueden obtenerse de inmediato.
Con la IA, ML, NLP y otras herramientas de automatización, las empresas pueden mejorar la eficiencia, aumentar la productividad, garantizar la seguridad de los medicamentos y dispositivos, acelerar la entrada en el mercado y mantenerse en esos mercados, lo que en última instancia conduce a mejores resultados empresariales.
Algunos de los procesos de las funciones reguladoras en los que la innovación incremental y disruptiva está resultando cada vez más útil son:
- Asignación automática de archivos CTD
- Widget mundial de clasificación y registro de productos sanitarios
- Automatización de la publicación
- Traducción inteligente de documentos científicos
- Plataforma Content to Carton con generación automatizada de etiquetas y material gráfico
- Informe de estudio de caso individual (ICSR) Automatización
- Automatización de informes de rendimiento clínico (RCP) para productos sanitarios
- Control de calidad NLP de la función de redacción médica
- Bots de traducción automática Bots documentos clínicos predefinidos
Además de estas suites de productos inteligentes que los socios estratégicos ofrecen a los clientes, también les ayudan a avanzar en la escala de automatización. Los servicios de consultoría para la evaluación de procesos y la automatización de las actividades operativas rutinarias y las actividades científicas de los procesos tradicionales a través de la seguridad, la redacción médica, el etiquetado, los flujos clínicos y regulatorios son las principales tendencias que transformarán el mercado regulatorio biotecnológico y farmacéutico.
Categoría de innovación incremental | Funciones transversales | Descripción de la herramienta de automatización |
Tratamiento inteligente de contenidos y documentos | Obras de arte | Anotaciones automáticas de PDF de ilustraciones a partir de entradas dadas |
Seguridad clínica, calidad normativa y cumplimiento, MA | Estándares de control de calidad/formato para cualquier documento de Word y control de calidad NLP utilizando Amazon Comprehend. | |
Operaciones reglamentarias | Publicación automatizada de expedientes a nivel de documento y de eCTD a nivel de presentación | |
Búsqueda inteligente y automatización de la traducción | Seguridad, redacción médica, etiquetado, clínica y reglamentación | Traducción/transcodificación de documentos científicos basada en servicios web de Amazon
|
Búsqueda multilingüe masiva por palabras clave y contextual | ||
Robotic Process Automation | Asuntos reglamentarios de productos sanitarios | Clasificación mundial de productos sanitarios |
Seguridad, redacción médica, etiquetado, clínica y reglamentación | Rastreadores web inteligentes para buscar en tiempo real nuevas revistas y artículos | |
Global Regulatory Intelligence | Sistemas de apoyo a la toma de decisiones internos y externosNLP . |
La mejor forma de describir la aplicabilidad de la automatización en otras áreas funcionales es la siguiente:
Para guiar a las empresas a través de todo el proceso de transformación digital, desde la creación de una estrategia hasta el descubrimiento de procesos redundantes, el diseño de la automatización óptima, las pruebas y el uso a gran escala, así como la supervisión de la eficacia, lo mejor es asociarse con un socio de consultoría acreditado en materia de regulación.
Los expertos en automatización regulatoria pueden ayudar a las empresas farmacéuticas, de ciencias de la vida, de productos de consumo y de dispositivos médicos en sus esfuerzos de transformación digital mediante:
- establecer y desarrollar una estrategia de automatización
- evaluar, comprender y documentar los procesos empresariales redundantes
- establecer modelos operativos romper los silos
- determinar las necesidades de infraestructura técnica para implantar soluciones de automatización de vanguardia
- formar a los empleados y contribuir a la creación de un entorno "favorable a la automatización", en el que cada miembro del equipo busque nuevas oportunidades de automatización para contribuir a la transición digital de la empresa. Mediante la formación de los miembros del equipo (train-the-trainer) sobre cómo crear, operar y gestionar soluciones de automatización, las empresas se vuelven autosuficientes en poco tiempo.
- utilizando programas informáticos digitales, resolver rápidamente los problemas que surgen en las actividades cotidianas de cumplimiento de la normativa
- apoyo permanente a la empresa en la adopción de tecnologías de automatización
- ayudar en la planificación y el establecimiento de Centros de Excelencia de Automatización Normativa o Centros de Transformación Digital para facilitar los procesos de automatización en toda la organización
Si no está seguro de por dónde empezar o cómo mejorar la automatización y digitalización de los procesos de su empresa con soluciones tecnológicas de vanguardia, consulte a un socio estratégico en materia de regulación como Freyr sobre cómo abordar el esfuerzo de automatización deML de su empresa.
