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El último anuncio de la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) señala específicamente el plan de eliminación del formato NeeS y hace hincapié en la consiguiente transición a eCTD para el ámbito humano / VNeeS para el ámbito veterinario, tal y como se indica en la hoja de ruta de eSubmission. Con los informes, se entiende que los requisitos de formato electrónico se aplicarán tanto a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos como al mantenimiento de variaciones o renovaciones. Los cambios, sin embargo, no se aplicarán a la importación y distribución paralelas.
eCTD para dominios humanos y VNees para dominios veterinarios
Desde que la DMA ha empezado a aceptar solicitudes únicamente electrónicas, el eCTD ha prevalecido como único formato electrónico aceptable en el caso del dominio humano, y el VNeeS como único formato electrónico aceptable para el dominio veterinario.
A nivel europeo, sin embargo, no se ha elaborado ningún plan común para eliminar el formato NeeS en el Procedimiento Nacional (PN). Por lo tanto, la DMA también ha decidido aplicar los requisitos de formato existentes tanto para NP como para el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) para evitar el mantenimiento nacional del formato NeeS. En caso de que se elabore un plan europeo común para los requisitos de formato para el PN, se espera que la DMA siga el ejemplo para simplificar los requisitos de las autoridades reguladoras para la industria, lo que se espera que se anuncie en su sitio web oficial.
Plazos DMA para eCTD y VNeeS
Según lo publicado en el sitio web de la DMA, la aplicación de eCTD y VNeeS como únicos formatos electrónicos aceptables se llevará a cabo del siguiente modo:
- A partir del 1 de enero de 2017, ya no se aceptarán solicitudes NeeS para nuevas autorizaciones de comercialización (incluido el cambio de NP a MRP, así como el procedimiento de uso repetido (RUP)).
- Las aplicaciones VNeeS serán el único formato electrónico aceptable, a partir del 1 de enero de 2017, en el ámbito veterinario (todos los procedimientos y tipos de casos)
- El eCTD será el único formato electrónico aceptable, a partir del 1 de enero de 2018, en el ámbito humano (todos los procedimientos y tipos de casos)
Sin embargo, según las directrices, los fabricantes pueden seguir enviando solicitudes en papel a la DMA hasta nuevo aviso, pero la recepción y evaluación de dichas solicitudes son exhaustivas y requieren mucho tiempo. Por lo tanto, para reducir el tiempo total de revisión de la agencia, se le anima a cambiar a los formatos eCTD / VNeeS lo antes posible. Para agilizar las conversiones de NeeS a eCTD, utilice una herramienta flexible de publicación y presentación que le permita gestionar y superar eficazmente las complejidades operativas y de procedimiento.
