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FDA una guía en mayo de 2015 en la que anunciaba una fecha límite para la presentación electrónica de los DMFactivos. Según estas directrices, DMF deben presentar la solicitud básica, que generalmente incluye los módulos 1, 2 y 3 de las solicitudes actuales. Esta solicitud también debe tener en cuenta las paper submissions más recientes, paper submissions las hubiera. Todas estas solicitudes se convertirán al formato eCTD, además de las solicitudes posteriores, como las cartas de autorización. Las empresas deben centrarse en la conversión de su formato en papel DMF mediante la implementación de procesos eficaces del ciclo de vida del eCTD.
DMF solo se remiten a NDA, la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) y el nuevo fármaco en investigación (IND). Sin embargo, solo existe un proceso de revisión para los DMF y FDA no sigue ningún proceso de aprobación. La presentación anual de los DMF es la mejor práctica recomendada para DMF . Si no se presentan tres DMF consecutivos, FDA cerrar el DMF correspondiente.
De acuerdo con las Enmiendas a las Tasas de Uso de Medicamentos Genéricos de 2012, los DMF que cubren la fabricación de un API (DMF de API de tipo II) para su uso en una solicitud de medicamentos genéricos deben pagar DMF , que son de pago único.
DMF para el año fiscal (AF) 2016 (del 1 de octubre de 2015 al 30 de septiembre de 2016) es de 42 170 $. Las tasas para el AF 2017 se ajustarán. Las tasas se publicarán en el Registro Federal a más tardar 60 días antes del inicio de cada año fiscal. Si alguna instalación no paga DMF , ese DMF no DMF disponible para su consulta.
¿Quién debe presentar DMF?
Para responder a esta pregunta, primero debemos entender qué DMF . DMF US , un DMF US un documento FDA ante la FDA incluye amplia información confidencial sobre un ingrediente farmacéutico activo (API) en lo que respecta a su fabricación, instalaciones, procedimientos, procesamiento, envasado y almacenamiento. Por lo general, una empresa que fabrica un API colabora con otra empresa que desarrolla un medicamento en torno a ese API específico para que esté listo para el consumo humano. En tales casos, para proteger sus activos confidenciales de su socio, la empresa presenta su DMF las directrices reglamentarias de divulgación de los procesos esenciales.
Tipos de DMF
En Estados Unidos, DMF clasifica en las siguientes categorías:
- Tipo I: Lugar de fabricación, instalaciones, procedimientos operativos y personal (ya no es aplicable)
- Tipo II: Sustancia estupefaciente, sustancia intermedia de la sustancia estupefaciente y material utilizado en su preparación, o producto estupefaciente
- Tipo III: Material de embalaje
- Tipo IV: Excipiente, colorante, saborizante, esencia o material utilizado en su preparación
- Tipo V: Información de referencia FDA
Capacidades de Freyr
Freyr uno de los socios estratégicos de gigantes mundialesFreyr tiene Freyr objetivo simplificar todo el DMF . Como parte integral del proceso de presentación, Freyr ayudado a sus clientes en:
- Proporcionar una lista de comprobación con los documentos que el cliente debe presentar a la agencia.
- Creación de los SPL ER y GDUFA para la autoidentificación de la instalación y presentación de los mismos a la agencia.
- Redacción de documentos con ayuda de los datos brutos proporcionados por el cliente en formato CTD
- Creación de un paquete eCTD con XML y validación del paquete.
- Mantenimiento del ciclo de vida de los DMF
- Envío de las presentaciones revisadas aFDA US FDA ESG
- Crear un puente de comunicación entre el cliente y FDA la ayuda de nuestros expertos para responder a las consultas del cliente, si las hubiera.
- Proporcionar orientación para los pagos de las tasas anuales de las instalaciones sobre la creación de carátulas y el inicio del proceso de pago.
- Prestación de serviciosUS para instalaciones de fabricación extranjeras.
- Seguimiento con FDA se ha realizado la evaluación completa inicial de los DMF presentados.
- Solicitud de número de solicitud preasignado para la presentación de eCTD en nombre del fabricante de API.
- Creación de envíos de referencia para DMF en papel.
Freyr servicios flexibles e integrales DMF para la revisión de APIs las autoridades sanitarias mundiales, lo que permite a las empresas cumplir eficazmente todos sus requisitos específicos y únicos de presentación y publicación.
