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La FDA publicó unas directrices en mayo de 2015 en las que anunciaba una fecha límite para la presentación electrónica de los DMF activos. Según estas directrices, los titulares de DMF deben presentar la presentación de referencia que generalmente incluye los módulos 1, 2 y 3 de las presentaciones actuales. Esta presentación también debe tener en cuenta las presentaciones de documentos más recientes, si las hubiera. Todas estas presentaciones deben convertirse al formato eCTD, además de las presentaciones posteriores, como las cartas de autorización. Las empresas deben centrarse en la conversión de sus DMF en formato papel mediante la aplicación de procesos eficaces del ciclo de vida del eCTD.
Las presentaciones de DMF sólo hacen referencia a la NDA, la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) y el nuevo fármaco en investigación (IND). Sin embargo, sólo existe un proceso de revisión para los DMF y la FDA no sigue ningún proceso de aprobación. La presentación anual de los DMF es la mejor práctica recomendada para los titulares de DMF. Si no se presentan tres DMF consecutivos, la FDA puede cerrar el DMF correspondiente.
De acuerdo con las Enmiendas a la Tasa de Usuario de Medicamentos Genéricos de 2012, los DMF que cubren la fabricación de un API (DMF de API de Tipo II) para su uso en una solicitud de medicamento genérico necesitan pagar tasas DMF y es una tasa única.
La tasa DMF para el año fiscal (FY) 2016 (del 1 de octubre de 2015 al 30 de septiembre de 2016) es de 42.170 dólares.Las tasas para el año fiscal 2017 se ajustarán. Las tasas se publicarán en el Registro Federal a más tardar 60 días antes del inicio de cada año fiscal. Si alguna instalación no paga la tasa DMF entonces ese DMF no estará disponible para referencia.
¿Quién debe presentar el DMF?
Para responder a esta pregunta, entendamos primero qué es un DMF. Un DMF en EE.UU. es una presentación a la FDA que incluye amplia información confidencial sobre un principio activo farmacéutico (API) en términos de su fabricación, instalaciones, procedimientos, procesamiento, envasado y almacenamiento. Por lo general, una empresa que fabrica un API colabora con otra que desarrolla un medicamento en torno a ese API específico para que esté listo para el consumo humano. En estos casos, para proteger sus activos confidenciales frente a su socio, la empresa presenta su DMF siguiendo las directrices reglamentarias de divulgación de lo esencial de los procesos.
Tipos de DMF
En Estados Unidos, el dimetilfumarato se clasifica en las siguientes categorías:
- Tipo I: Lugar de fabricación, instalaciones, procedimientos operativos y personal (ya no es aplicable)
- Tipo II: Sustancia estupefaciente, sustancia intermedia de la sustancia estupefaciente y material utilizado en su preparación, o producto estupefaciente
- Tipo III: Material de embalaje
- Tipo IV: Excipiente, colorante, saborizante, esencia o material utilizado en su preparación
- Tipo V: Información de referencia aceptada por la FDA
Capacidades de Freyr
Freyr es uno de los socios estratégicos de los gigantes mundiales y su objetivo es simplificar todo el proceso de presentación del DMF. Como parte integral del proceso de presentación, Freyr ha ayudado a sus clientes en:
- Proporcionar una lista de comprobación con los documentos que el cliente debe presentar a la agencia.
- Creación de los SPL ER y GDUFA para la autoidentificación de la instalación y presentación de los mismos a la agencia.
- Redacción de documentos con ayuda de los datos brutos proporcionados por el cliente en formato CTD
- Creación del paquete eCTD con la columna vertebral XML y validaciones del paquete.
- Mantenimiento del ciclo de vida de los DMF
- Envío de las presentaciones revisadas a la FDA de EE.UU. a través de la pasarela ESG
- Creación de un puente de conversación entre el cliente y la FDA con la ayuda de nuestros expertos para resolver las dudas del cliente, si las hubiera.
- Proporcionar orientación para los pagos de las tasas anuales de las instalaciones sobre la creación de carátulas y el inicio del proceso de pago.
- Prestación de servicios de agente estadounidense para instalaciones de fabricación extranjeras.
- Seguimiento con la FDA de la realización de la evaluación inicial completa de los DMF presentados.
- Solicitud de número de solicitud preasignado para la presentación de eCTD en nombre del fabricante de API.
- Creación de envíos de referencia para DMF en papel.
Freyr ofrece servicios flexibles e integrales de presentación de DMF para la revisión de API por parte de las Autoridades Sanitarias Mundiales que permiten a las empresas cumplir eficazmente todos sus requisitos específicos y exclusivos de presentación y publicación.
