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Ante la proximidad de la fecha límite obligatoria para el eCTD, el 5 de mayo de 2017, y con el fin de aclarar la confusión existente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aclarado qué es exactamente lo que busca en las presentaciones del Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) de Tipo III. Antes de entrar directamente en lo que DMF exactamente al DMF de Tipo III, us el DMF sus tipos en detalle.
Ficheros maestros de medicamentos y sus tipos
Un archivo maestro de medicamentos ( DMF Master DMF o DMF un documento confidencial y detallado que los fabricantes farmacéuticos envían a laFDA US Contiene principalmente información detallada sobre las instalaciones, los procesos o los ingredientes utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de un medicamento concreto. Según la FDA, una DMF no se aprueba ni se rechaza, pero su información se utiliza para revisar unaIND, NDA, ANDA o una solicitud de exportación. ¿Qué tipo de información debe DMF un DMF ? Depende del tipo de DMF a continuación.
DMF tipo I:contiene información relativa al lugar de fabricación, las instalaciones, los procedimientos operativos y el personal, sin especificar ninguna sustancia farmacéutica concreta. La FDA ya no acepta los DMF tipo I, FDA los documentos antiguos permanecen archivados.
DMF tipo II:contiene información relacionada con sustancias farmacológicas, sustancias intermedias y materiales utilizados en la preparación de un fármaco o un producto farmacéutico. El DMF tipo II DMF el formulario que se presenta con mayor frecuencia y puede incluir la dosificación de fármacos fabricados bajo contrato para otra empresa que presentaría una ANDA.
DMF tipo III: contieneinformación relativa a los materiales de envasado, desde botellas y tapones hasta la resina de PVC utilizada durante la fabricación de cualquier medicamento.
DMF de tipo III también DMF consultar en la introducción de este artículo. En una recienteactualización web, FDA anunciado y aclarado cuándo y cómo DMF presentar un DMF de tipo III. No es obligatorio presentar la información sobre el envase a FDA forma de DMF. La persona que presenta los BLA NDA, ANDA BLA , o que es el patrocinador de un IND responsable de proporcionar también la información relacionada con los materiales de envasado de un medicamento determinado. Esta información debe ser proporcionada al solicitante o patrocinador por el fabricante de un componente de envasado o material de construcción y puede incluirse directamente en la solicitud en lugar de presentar un DMF por separado. Sin embargo, si hay alguna información que el fabricante no desee compartir con el solicitante o patrocinador (por cuestiones de propiedad), puede incluirse en un DMF de tipo III DMF incluirse en la solicitud mediante una carta de consentimiento del fabricante al solicitante o patrocinador autorizando la referencia al DMF.
Tipo IV: Consiste principalmente en información relativa al excipiente (material aglutinante como el almidón o la celulosa), colorante, aroma, esencia o material utilizado en la preparación de un medicamento determinado.
Tipo V:Contiene toda la información de referencia relativa al medicamento que no se incluye en los DMF anteriores.
Como hemos destacado en nuestros artículos anteriores, a partir del 5 de mayo de 2017, todos los nuevos archivos maestros de medicamentos (DMF), junto con todos los documentos relacionados con los DMF existentes, deben presentarse únicamente en formato de documento técnico común electrónico (eCTD). Si un DMF existente DMF en formato papel en la FDA, no es necesario volver a presentarlo en formato eCTD. Sin embargo, cualquier nuevo DMF no se presente en formato eCTD después de la fecha mencionada anteriormente será rechazado. Veamos primero qué es DMF sus diferentes tipos y, más adelante, hablaremos de la confusión que se avecina en cuanto a cuándo debe presentarse un DMF III.
Teniendo esto en cuenta, ahora nos gustaría hacer hincapié en la fecha límite que se aproxima rápidamente para la presentación DMF FDA. Con menos de dos meses por delante, es el momento adecuado para que las organizaciones comiencen a implementar las medidas necesarias para unaconversión/transiciónfluidaDMF , de acuerdo con FDA . Para evitar confusiones de última hora, obtenga información sobre los requisitos DMF y los servicios de conversión que cumplen con la normativa.
