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Todos somos conscientes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha ampliado la fecha de cumplimiento para que los archivos maestros de medicamentos (DMF) se presenten en formato electrónico de documento técnico común (eCTD), es decir, el5 de mayo de 2018. Con menos de dos meses por delante, la primera y más importante pregunta que todos los solicitantes deberían plantearse es: ¿cuáles son los requisitos del tipo de DMF y cómo se construyen, validan y publican los datos con precisión para una presentación electrónica eficaz? Antes de profundizar en estas preguntas, vamos a entender más sobre la serie de actualizaciones DMF de la FDA.
AVANCES EN LA FDA:
TODOS LOS DMFs DEBEN PRESENTARSE EN FORMATO eCTD
Según la legislación, la FDA exige ahora que todos los DMF se presenten en formato eCTD a partir del 5 de mayo de 2018, y todos los DMF que no se presenten en este formato después de la fecha propuesta serán rechazados.
Si ya existe un DMF en formato papel en la FDA, no es necesario volver a presentarlo en formato e-CTD. Sin embargo, todas las nuevas presentaciones posterioresal 5 de mayo de 2018 deberán presentarse en formato e-CTD. Los titulares de DMF podrán seguir teniendo los mismos números de DMF que antes, con algunos cambios menores. Por ejemplo, si el número DMF anterior era 5678, el titular del DMF ahora tendría que rellenar la izquierda con dos ceros. De este modo, el 5678 se convertiría en 005678 al pasar el DMF al formato e-CTD, pero en esencia seguiría siendo el mismo número.
INFORMACIÓN DE ENVASADO NO INCLUIDA EN EL DMF
Sin embargo, no es obligatorio presentar a la FDA información sobre el envase en el DMF. Los solicitantes de una NDA, ANDA o BLA, o incluso los patrocinadores de una IND son responsables de proporcionar información sobre los componentes del envase. Esta información se menciona generalmente en la propia solicitud, y es proporcionada al solicitante por el fabricante del componente o material de envasado mencionado.
DMF DE CONFIDENCIALIDAD DE TIPO III
En caso de confidencialidad, o si el fabricante desea ocultar al solicitante o al patrocinador determinada información sujeta a derechos de propiedad, toda esa información podrá incluirse en un DMF de tipo III e incorporarse a la solicitud, acompañada de una carta de autorización del fabricante en la que se haga referencia al DMF. Si ya existe un DMF en formato papel en la FDA, no es necesario volver a presentarlo en el formato e-CTD. Sin embargo, después del 5 de mayo de 2018, todas las presentaciones sólo se aceptarán en el formato e-CTD, con lo que la necesidad de presentaciones en papel será redundante.
Los DMF se actualizarán anualmente
De acuerdo con la Guía DMF, se recomienda a los titulares de DMF que actualicen sus DMF anualmente. La FDA también envía "cartas de notificación de retraso" (ONL) a los titulares de DMF que no han sido actualizados regularmente en los últimos tres años. Si un titular de un DMF no responde a una ONL, su DMF puede ser cerrado por la FDA.
Incluso con un conocimiento completo de todas las actualizaciones de la FDA en relación con los DMF, a veces, recopilar, validar y publicar los datos sería una tarea difícil a menos que empiece a preparar las presentaciones antes de tiempo. Además, si su actual DMF está en formato papel, convertirlo en eCTD será una carga, especialmente si se tiene en cuenta la ampliación del plazo. Por tanto, actúe ahora para cumplir la normativa. Consulte.
