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Todos sabemos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha ampliado la fecha de cumplimiento para la presentación de los archivos maestros de medicamentos (DMF) en formato electrónico de documento técnico común (eCTD), es decir, hastasup 5sup de 2018supA menos de dos meses de la fecha límite, la primera y más importante pregunta que todo solicitante debe plantearse es: ¿cuáles son los requisitos DMF y cómo se crean, validan y publican los datos de forma precisa para que las presentaciones electrónicas sean efectivas? Antes de profundizar en estas cuestiones, us más us la serie de DMF realizadas por la FDA.
AVANCES EN LA FDA:
TODOS LOS DMFs DEBEN PRESENTARSE EN FORMATO eCTD
De acuerdo con la legislación, la FDA exige FDA que todos los DMF se presenten en formato eCTD a partir del 5 de mayo de 2018, y todos los DMF que no se presenten en este formato después de la fecha propuesta serán rechazados.
Si DMF existe un DMF en formato papel en la FDA, no es necesario volver a enviarlo en formato e-CTD. Sin embargo, todas las nuevas presentaciones posteriores al 5 de mayosup 201supdeberán enviarse en formato e-CTD. DMF pueden seguir conservando los mismos DMF que antes, con algunos cambios menores. Por ejemplo, si el DMF anterior era 5678, el DMF ahora tendría que añadir dos ceros a la izquierda. Así, 5678 se convertiría en 005678 cuando el DMF convierta al formato e-CTD, pero esencialmente seguiría siendo el mismo número.
INFORMACIÓN SOBRE EL ENVASE NO INCLUIDA EN EL DMF
Sin embargo, no es necesario presentar la información sobre el envase a la FDA el DMF. Los solicitantes de una NDA, ANDA BLA, o incluso los patrocinadores de una IND responsables de proporcionar información sobre los componentes del envase. Esta información se suele mencionar en la propia solicitud y es facilitada al solicitante por el fabricante del componente o material de envase mencionado.
DMF TIPO III DMF CONFIDENCIALIDAD
En caso de confidencialidad, o si el fabricante desea ocultar cierta información privada al solicitante o patrocinador, toda esa información puede incluirse en un DMF de tipo III DMF incorporarse a la solicitud, acompañada de una carta de autorización de los fabricantes que haga referencia al DMF. Si DMF existe un DMF en formato papel en la FDA, no es necesario volver a enviarlo en formato e-CTD. Sin embargo, a partir del 5 de mayo de 2018, solo se aceptarán presentaciones en formato e-CTD, lo que hará paper submissions en paper submissions .
Los DMF se actualizarán anualmente
Según la DMF , se recomienda DMF que actualicen sus DMF anualmente. FDA envía «cartas de notificación de vencimiento» (ONL) a DMF cuyos DMF no se hayan actualizado periódicamente en los últimos tres años. Si el DMF no responde a una ONL, la FDA DMF cerrar su DMF .
Incluso conociendo a la perfección todas las FDA relativas a los DMF, en ocasiones, recopilar, validar y publicar los datos puede resultar una tarea difícil, a menos que se empiece a preparar la presentación con antelación. Además, si su DMF actual DMF en formato papel, convertirlo a eCTD puede resultar una tarea ardua, especialmente si se tiene en cuenta la ampliación del plazo. Por lo tanto, actúe ahora para cumplir con la normativa. Consulte.
