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El 3 de agosto de 2017, el comité de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) publicó las normas para la presentación electrónica de solicitudes de medicamentos. Con respecto a esto, el Consejo de la Unión Económica Euroasiática publicó dos importantes "Decisiones" sobre el formato de presentación electrónica, que obliga a los solicitantes a proporcionar información más detallada. ¿Cuáles son estas "Decisiones" y las directrices relacionadas con ellas? Eche un vistazo:
- Decisión 78 – Decision 78 focuses on providing details and clarification on the content and structure of the submissions. As per the decision, existing applicants are also required to re-structure their applications and make a few Regulatory changes to their submissions due to the change in modules and section structures. From December 31, 2020, new applicants will no longer be able to file applications as National Procedure. The applications can only be submitted by Decentralized Procedure (DP) or Mutual Recognition Procedure (MRP).
- Decisión 79 - La Decisión 79 hace hincapié en el cumplimiento técnico de las presentaciones electrónicas. Según la decisión, el nuevo formato electrónico requerirá archivos XML adicionales aparte de los documentos PDF presentados para la solicitud de medicamento. La solicitud requerirá dos tipos específicos de archivos XML:
1. R.017 - Contiene información sobre la empresa solicitante, el producto y las sustancias.
2. R.022 - Contiene información sobre los documentos presentados junto con los identificadores específicos de cada tipo de documento.
El nuevo formato de presentación electrónica fue introducido por el comité de la UEEA para reforzar el proceso de revisión de las solicitudes de medicamentos en la región. En este sentido, la calidad de los documentos constituye una parte esencial de los expedientes de presentación. Con el fin de mejorar la búsqueda de los documentos, se requiere que todos los archivos PDF sean procesados con OCR. Los solicitantes también deben asegurarse de que no se envían archivos PDF corruptos a la autoridad sanitaria y de que los archivos no están protegidos por contraseña. El tamaño máximo de archivo permitido para cualquier documento es de 100 MB.
Plazos de cumplimiento
A partir del 31 de diciembre de 2020, es obligatorio que las nuevas autorizaciones de comercialización cumplan los nuevos requisitos de presentación electrónica. Además, cualquier presentación posterior deberá ajustarse al nuevo formato a partir del 31 de diciembre de 2025.
En el caso de las solicitudes de medicamentos ya presentadas y aprobadas por cualquiera de los Estados miembros de la UEEA, los solicitantes deberán empezar a actualizar las solicitudes con arreglo al nuevo formato antes de que finalice el plazo obligatorio. Mientras que los nuevos solicitantes que planeen entrar en la región de la UEEA pueden empezar a preparar las solicitudes en formato electrónico. Por lo tanto, para garantizar el éxito de la entrada en el mercado de la región de la UEEA, se aconseja preparar las solicitudes en formato eCTD. Elija el software eCTD que mejor se adapte a sus requisitos de presentación. Manténgase al día. Cumpla las normas.
