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El 3 de agosto de 2017, el comité de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) publicó las normas para la presentación electrónica de solicitudes de medicamentos. Con respecto a ello, la Junta de la Unión Económica Euroasiática publicó dos importantes «Decisiones» sobre el formato de presentación electrónica, que obligan a los solicitantes a proporcionar información más detallada. ¿Cuáles son estas «Decisiones» y las directrices relacionadas con ellas? Eche un vistazo:
- Decisión 78 - La Decisión 78 se centra en proporcionar detalles y aclaraciones sobre el contenido y la estructura de las presentaciones. Según la decisión, los solicitantes existentes también deben reestructurar sus solicitudes y realizar algunos cambios reglamentarios en sus presentaciones debido al cambio en los módulos y las estructuras de las secciones. A partir del 31 de diciembre de 2020, los nuevos solicitantes ya no podrán presentar solicitudes como Procedimiento Nacional. Las solicitudes solo podrán presentarse por Procedimiento Descentralizado (PD) o por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM).
- Decisión 79: la Decisión 79 hace hincapié en el cumplimiento técnico de las presentaciones electrónicas. Según la decisión, el nuevo formato electrónico requerirá XML adicionales, además de los documentos PDF presentados para la solicitud del medicamento. La solicitud requerirá dos tipos específicos de XML :
1. R.017 - Contiene información sobre la empresa solicitante, el producto y las sustancias.
2. R.022 - Contiene información sobre los documentos presentados junto con los identificadores específicos de cada tipo de documento.
El nuevo formato de presentación electrónica fue introducido por el EAEU para reforzar el proceso de revisión de las solicitudes de medicamentos en la región. En ese sentido, la calidad de los documentos es una parte esencial de los expedientes de presentación. Con el fin de mejorar la búsqueda de los documentos, todos los archivos PDF deben ser procesados mediante OCR. Los solicitantes también deben asegurarse de que no se envíen archivos PDF corruptos a la autoridad sanitaria y de que los archivos no estén protegidos con contraseña. El tamaño máximo permitido para cualquier documento es de 100 MB.
Plazos de cumplimiento
A partir del 31 de diciembre de 2020, es obligatorio que las nuevas autorizaciones de comercialización cumplan los nuevos requisitos de presentación electrónica. Además, cualquier presentación posterior deberá ajustarse al nuevo formato a partir del 31 de diciembre de 2025.
En el caso de las solicitudes de medicamentos que ya hayan sido presentadas y aprobadas por cualquiera de losmember states EAEU , los solicitantes deben comenzar a actualizar las solicitudes según el nuevo formato antes de que finalice el plazo obligatorio establecido. Por su parte, los nuevos solicitantes que tengan previsto entrar en la EAEU pueden comenzar a preparar las solicitudes en formato electrónico. Por lo tanto, para garantizar el éxito de la entrada en el mercado EAEU , se recomienda preparar las solicitudes en formato eCTD. Elija el software eCTD que se adapte a sus requisitos de presentación. Manténgase al día. Cumpla con la normativa.
