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El eCTD se ha convertido en una norma estándar para la presentación de solicitudes en la mayoría de las regiones del mundo. Ha proporcionado una norma única para la transmisión electrónica de los datos de las presentaciones y ha permitido a la industria comunicarse e intercambiar información con las autoridades sanitarias de forma armonizada.
En la última década han cambiado muchas cosas en la forma de gestionar y presentar las presentaciones electrónicas, y se espera que muchas de las deficiencias de las versiones anteriores del eCTD se subsanen con la versión 4.0 del eCTD. La transición de la versión eCTD 3.2.2 a la versión eCTD 4.0 será la más importante en materia de presentaciones electrónicas. El eCTD v4.0 se basa en la norma Health Level Seven (HL7) denominada RPS. Habrá una mayor dependencia de la tecnología por todas las partes para interpretar la información que se proporciona. La versión eCTD 4.0 tiene como objetivo agilizar el proceso de los expedientes electrónicos de Regulación, permitiendo la reutilización del contenido y mejorando la cooperación entre los patrocinadores y las autoridades Reguladoras. De cara al futuro, se prevé que también permita la presentación de productos sanitarios, veterinarios y otros productos regulados.
El cambio del eCTD 3.2.2 al eCTD 4.0:
Nº Sr. | Característica | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | XML | Cada región tiene su propio XML regional, XML de índice y XML de estudio. | Estandarizado y tendrá un único XML (submissionuntil.xml). |
2 | Reutilización del documento | Presentar el mismo documento en cada secuencia requerida. | A cada documento se le asignará un Identificador Único Universal (UUID). Se podrá hacer referencia a este identificador en futuras secuencias, lo que evitará tener que volver a presentar el documento. |
3 | Gestión de contenidos | Sustituir un (01) documento por uno (01). | Sustituya un (01) documento por muchos. Sustituya muchos documentos de la aplicación por uno (01). |
4 | Contenido | Estructura jerárquica - Se utilizan definiciones. | Estructura plana - Se utilizará el contexto de uso y las palabras clave. |
5 | Archivos de etiquetado de estudios | Utilizado en esta versión. | Sustituido por Grupos de documentos. |
6 | Vocabularios controlados | Se utiliza aquí, pero en una medida mínima. Ninguna otra interferencia. | El vocabulario estará controlado por diversos organismos, entre ellos las autoridades regionales, ICH y otros terceros que permitan una comunicación sencilla y sin ambigüedades entre los sistemas. |
7 | Regularidad en el formato del documento | Actualmente, hay más posibilidades de que se produzcan irregularidades, ya que el proceso es un poco más largo. | Con la participación de diversos organismos, incluidas las autoridades regionales, ICH y otros terceros, se puede proporcionar más contenido del expediente eCTD a través de datos estructurados en menos tiempo. |
8 | Uso de la tecnología | La confianza en la tecnología existe, pero sólo hasta cierto punto. | Todas las partes dependen mucho más de la tecnología para interpretar la información que se les proporciona. |
Ventajas del eCTD 4.0:
- Facilidad en el proceso de revisión de los expedientes electrónicos de reglamentación
- El contenido puede utilizarse una y otra vez
- Los documentos pueden gestionarse bien
- Metadata sin complicaciones
- Mejores capacidades para el ciclo de vida
- Mayor coordinación entre agencias, proveedores y patrocinadores
eCTD v4.0 revolucionará sin duda las presentaciones electrónicas. El sector comenzará por fin a beneficiarse de algunos cambios muy necesarios en el proceso de presentación de solicitudes reglamentarias, lo que se traducirá en plazos de aprobación más rápidos y un acceso más ágil a los nuevos productos para los pacientes. La pandemia de COVID-19 us ha demostrado recientemente us valor y la necesidad de disponer de medicamentos más rápidamente. Estos cambios deben aceptarse de buen grado para siempre. A largo plazo, sin embargo, las ventajas son evidentes y merecerán el esfuerzo. Freyr a la vanguardia de la innovación y permite a sus clientes adoptar los últimos cambios a través de su tecnología. Freyr PRO es una herramienta eCTD integral para compilar, revisar, validar y publicar sus envíos en todo el mundo.
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