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Los departamentos reguladores se enfrentan a multitud de retos debido al cambio de los envíos en papel a los envíos eCTD que se está produciendo en todo el mundo. La mayoría de las empresas del sector de las ciencias de la vida están luchando por cumplir la USFDA de USFDA en cuanto al uso del formato eCTD y cumplir los plazos especificados. La obligatoriedad del formato eCTD en US Canadá ha mejorado el procedimiento de presentación y lo ha facilitado al reducir la brecha entre el tiempo y el mercado, lo que a su vez está ayudando a minimizar los gastos de las presentaciones electrónicas para las industrias farmacéuticas. Aunque las ventajas que ofrece este tipo de presentación son muchas, sigue siendo un reto para las empresas del sector de las ciencias de la vida. A continuación se analizan algunos de los inconvenientes a los que se enfrentan en la publicación de presentaciones USFDA :
- Informes anuales - El eCTD no permite crear fácilmente el informe anual como un documento para este enfoque y puede dar lugar a errores y problemas de validación y puede hacer que la solicitud sea rechazada.
- Informes de estudios clínicos (CSR): la preparación de un CSR permite a los revisores navegar y realizar un seguimiento fácilmente, de modo que, aunque se actualice la sección, no es necesario sustituir el informe.
- Hiperenlaces - Uno de los problemas más comunes a los que se enfrentan los editores debido a errores tipográficos durante la creación del documento es el intento de hiperenlazar una sección que podría no existir en absoluto.
- Numeración de los informes: cuando se escanean los datos de un estudio en varios informes, es importante insertar un ID de estudio único para garantizar que, si hay referencias cruzadas en las secciones de resumen que hacen referencia al contenido, se establezcan de forma clara y se identifiquen fácilmente.
Retos de la gestión de la presentación de eCTD
Las empresas farmacéuticas están sometidas a una inmensa presión para hacer frente a los retos logísticos que plantea la gestión de aplicaciones y sistemas informáticos para presentar documentos sin errores dentro de plazos estrictos. Esto se convierte en un reto aún mayor cuando los costes aumentan o provocan retrasos en la aprobación de la presentación y, en el peor de los casos, dan lugar a la recepción de una denegación de presentación. Aunque los editores tengan mucha experiencia, los equipos encargados de la publicación reglamentaria suelen encontrarse con los siguientes problemas:
- Información contradictoria para los editores: Según la experiencia del equipo regulador, la información crítica necesaria en el proceso de publicación debe mostrarse a los editores, pero también puede resultar ambigua aunque se incluya en el contenido de la presentación. Por ejemplo, las presentaciones eCTD dependen en gran medida del uso de metadata se incluyen en capacidades críticas, como las rutas de carpetas en el eCTD final, que proporcionan información adicional sobre los elementos. Una forma sencilla de evitar posibles reelaboraciones es utilizar procedimientos y formularios bien diseñados, proporcionando esta información a los editores al mismo tiempo que los archivos fuente.
- Granularidad inadecuada: Un documento de publicación eCTD elaborado utilizando una plantilla de calidad con el nivel adecuado de granularidad tiene un enorme efecto en la publicación. Al planificar la presentación de una sección como hojas múltiples, éstas deben suministrarse como el número correspondiente de documentos fuente en lugar de recopilarse en un único archivo para su segregación en el momento de la publicación. Cada documento fuente que hay que devolver para reformatear es otra pequeña oportunidad de que el proyecto se retrase.
- Proceso de validación inadecuado: Puede producirse una validación inadecuada si se produce algún error del sistema o del editor al descargar los archivos. La principal ventaja del eCTD es la posibilidad de comprobar su conformidad técnica en el momento de la presentación por parte del solicitante o la agencia.
- Versiones incorrectas de documentos: El objetivo es completar la publicación de un envío con el documento o versión de documento correcto con revisiones de control de calidad más intensivas. Se requieren procedimientos estrictos para los grupos que utilizan archivos compartidos como repositorios de publicación. Los equipos de publicación que utilizan un sistema de gestión de documentos (SGD) cerrado en sus flujos de trabajo de publicación suelen evitar este problema, ya que sólo pueden publicarse las versiones marcadas como aprobadas.
- Retrasos no lineales: Los retrasos no sólo son a veces inevitables, sino que también pueden tener efectos adversos en los plazos de presentación. Si el plazo de publicación del proyecto no puede retrasarse ni siquiera uno o dos días debido al retraso de otros proyectos, el retraso se prolongará aún más.
- Plazos de publicación cortos: Debido a un proceso de presentación excesivamente largo, a menudo se espera recuperar durante la publicación el tiempo perdido en las fases previas del proceso. Una de las técnicas que más tiempo ahorra para aprovechar el riesgo en el proceso de presentación es la publicación independiente de los módulos o secciones de la presentación.
- Incompatibilidad del documento fuente: Durante el proceso de escaneado de los documentos de origen para extraer automáticamente la información que difiere de los tipos de archivo Word/PDF y de las herramientas de distintos proveedores, se escanean los archivos de origen y se procesan elementos como los enlaces internos del documento, los marcadores existentes y los estilos de encabezado/esquema de página, y se recopilan en la base de datos del software para crear marcadores e hipervínculos en el resultado publicado. Si los archivos de origen no están configurados de acuerdo con las expectativas del software de publicación, este proceso puede requerir tiempo adicional después de la publicación para añadir manualmente los elementos de navegación.
- Problemas técnicos con archivos heredados: Aunque en los momentos más críticos los archivos heredados pueden haberse impreso sin problemas en el pasado, la edición electrónica es extremadamente eficaz a la hora de poner de manifiesto problemas técnicos. Por lo general, los problemas no son difíciles de resolver, pero llevan mucho tiempo y provocan retrasos, sabiendo que la herramienta más importante del editor es el tiempo. Esta situación puede resolverse con mucha antelación si los equipos de presentación de publicaciones utilizan compilaciones incrementales para recuperar el tiempo que está causando problemas en el proceso.
- Control de calidad: En el momento oportuno para iniciar la publicación, el contenido del archivo fuente debe ser definitivo y aprobado, ya que modificar un documento durante el proceso de publicación puede alargar aún más los plazos del proyecto. Algunos de los puntos de control de calidad que deben quedar claros a lo largo del proyecto para garantizar que estos puntos son adecuados a la tarea de realizar una presentación eCTD son:
- Todos los documentos originales deben someterse obligatoriamente a un control de calidad antes de entrar en el flujo de trabajo de publicación.
- La estructura de presentación (el conjunto/esquema) dentro del software de publicación debe revisarse de forma independiente antes de cualquier publicación.
- Todos los archivos PDF publicados deben revisarse en la pantalla
- Comprobar marcadores y enlaces en archivos PDF publicados
- Valide siempre los envíos de eCTD antes de cualquier envío
(Haga clic aquí como referencia)
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