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En 2012 se aprobó una ordenanza en virtud de la cual todas las solicitudes de medicamentos a la Administración Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) debían tramitarse mediante el documento técnico común electrónico(eCTD). Solo hasta el 3 de enero de 2015 se permitió la presentación electrónica no eCTD, incluido el formato NeeS, y a partir de entonces fue obligatorio que la SFDA aceptara los CTD electrónicos. Por lo tanto, la aplicación del eCTD por parte de la SFDA solo fue efectiva a partir de este año.
A continuación se enumeran algunas de las acciones emprendidas en relación con su hoja de ruta hacia la aplicación de la eCTD
- Las presentaciones NeeS para expedientes de medicamentos humanos solo fueron aceptadas a partir del 20 de diciembre de 2011 por la SFDA según la "Guidance for Submission"
- El formato NeeS se convirtió en un formato de presentación obligatorio para la SFDA a partir del 1 de septiembre de 2012
- No se aceptaron otros formatos, salvo el DTC electrónico.
- El eCTD empezó a funcionar plenamente el 5 de enero de 2013 y se prefirió como formato de presentación un año después, en 2014.
- Desde el 3 de enero de 2015 solo se aceptan eCTD
Sintetizar las políticas reguladoras en todo el mundo
La industria farmacéutica es una de las más reguladas en lo que respecta a la protección de la salud y el bienestar del público en general. Las políticas reguladoras de la UE y la FDA de EE.UU. se consideran la norma para las agencias reguladoras de todo el mundo. La ICH reunió a las autoridades reguladoras y las industrias farmacéuticas de Europa, Japón y EE.UU. para tratar diversos aspectos del registro de medicamentos.
Del mismo modo, los países de Asia-Pacífico y del Golfo están en proceso de armonización con interés mutuo como La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y el Consejo de Cooperación del Golfo (CCG).
La región del CCG está considerada como el "mercado emergente" para la exportación de productos farmacéuticos y el comercio bilateral. Los Ministerios de Sanidad de los Estados del CCG (que incluyen Bahréin, Kuwait, Omán, Qatar, Arabia Saudí y EAU) son las autoridades reguladoras del sector farmacéutico regional. También regulan los precios de los productos farmacéuticos y armonizan los distintos precios y el proceso regulador. En mayo de 1999, el CCG puso en marcha un sistema centralizado, el Comité Central del Golfo para el Registro de Medicamentos (GCC-DR), que actualmente funciona en paralelo a los regímenes reguladores de la región.
La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos
La SFDA es el principal organismo regulador de medicamentos del Reino de Arabia Saudí (KSA). Se considera el organismo más estricto y avanzado entre los de cooperación del CCG.
Para hacer frente a los constantes cambios de la normativa en todo el mundo, la SFDA ha tomado la iniciativa de adoptar las eficientes directivas y reglamentos de la EMA. Como parte de esta iniciativa, ha empezado a aceptar presentaciones en forma de eCTD a partir de enero de 2013. Ahora que las directrices se han redactado de forma eficaz y que las presentaciones en formato eCTD han sido un éxito hasta la fecha, la SFDA ha introducido una nueva normativa que establece que, a partir de enero de 2015, el formato eCTD es obligatorio para cumplimentar cualquier solicitud dirigida a la SFDA.
El Módulo eCTD1 de la SFDA es ligeramente diferente del Módulo1 de la UE, ya que contiene información adicional que solicita al titular de la autorización de comercialización que realice las declaraciones que se indican a continuación.
1.7.5. DECLARACIÓN DE CONTENIDO ALCOHÓLICO
- Esta sección debe contener una carta con membrete oficial de la empresa en la que se declare que el producto no contiene alcohol.
1.7.6. DECLARACIÓN DE CONTENIDO PORCINO
- Esta sección debe contener una carta de declaración con el membrete oficial de la empresa en la que se indique que el producto está exento de cualquier material de origen porcino/porcino.
1.8. PRECIOS
- El solicitante deberá incluir el precio del producto en los países enumerados en la Guía de presentación de la SFDA
Aplicaciones técnicas básicas
Una presentación de referencia no es más que un conjunto organizado de presentaciones con la calificación actual del informe, es decir, una nueva presentación de los documentos válidos en el formato adecuado que ya se han entregado a la SFDA.
Cuando se utiliza una solicitud de eCTD por primera vez, especialmente para el proceso de renovación, el solicitante debe presentar una referencia técnica del producto. Este método facilita aún más el proceso de revisión.
La carta de presentación de la "secuencia de referencia del eCTD" debe indicar claramente que el contenido del expediente presentado no ha cambiado y que sólo se ha modificado el formato. Aunque no es necesario establecer hipervínculos entre los documentos, en el sobre de la secuencia de referencia debe utilizarse el tipo de presentación "reformateado".
Aplicación del eCTD por la SFDA
Uno de los fundamentos del eCTD es que el ciclo de vida de un producto puede gestionarse con el uso de los atributos de operación, al tiempo que se concibe una vista de pájaro del "informe actual".
Para convertir un formato NeeS a eCTD, es esencial la presentación de una línea de base.
¿Qué es la presentación de referencia?
Una presentación de referencia es la nueva presentación de cualquier documento válido para iniciar el formato eCTD y se presenta como una secuencia 0000.
La presentación de referencia de la secuencia 0000
La línea de base debe presentarse siempre individualmente sin añadir nuevas solicitudes. Y la siguiente variación en formato eCTD sólo debe presentarse como secuencia 0001 y los datos adicionales, el número de secuencia va como 0002, 0003 y así sucesivamente.
| Número de secuencia | Descripción del envío | Tipo de presentación | Secuencia relacionada |
| 0000 | Línea de base del Módulo 1 + Módulo 3 | Reformatear | Ninguno |
| 0001 | Variación para una nueva indicación | Var-tipo 2 | Ninguno |
| 0002 | Respuesta a las preguntas | Información complementaria | 0001 |
¿Cómo solicitar la presentación de un eCTD de referencia?
Respuestas a las preguntas - Seguirá a la presentación original1
Variaciones y renovación - Seguirá la presentación original hasta el 17 de julio de 2016.
Factores relativos a la aplicación de la eCTD por la SFDA
- La SFDA insta a los solicitantes a pasar al eCTD completo, es decir, de m1 a m5
- El solicitante tiene derecho a pasar al eCTD
- Se requiere la presentación de la línea de base. Sin embargo, una vez presentado el eCTD, no se aceptará el cambio a ningún otro formato.
- La presentación de una línea de base debe hacerse al final de una actividad reglamentaria
Así pues, éstas fueron las siguientes iniciativas adoptadas durante el proceso de implantación de la eCTD por parte de la SFDA.
