IMPLEMENTACIÓN DEL eCTD POR SFDA

En 2012 se aprobó una ordenanza por la que todas las solicitudes de medicamentos presentadas a la Administración Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) debían tramitarse a través del documento técnico común electrónico (eCTD). Hasta el 3 de enero de 2015 se permitían las solicitudes electrónicas que no fueran eCTD, incluido el formato NeeS, pero a partir de entonces SFDA estaba obligada SFDA aceptar los CTD electrónicos. Por lo tanto,la implementación del eCTD por parte de SFDAsolo entró en vigor a partir de este año.

A continuación se enumeran algunas de las acciones emprendidas en relación con su hoja de ruta hacia la aplicación de la eCTD

• La SFDA solo aceptó solicitudes NeeS para expedientes de medicamentos de uso humano a partir del 20 de diciembre de 2011, SFDA con la «Guía para la presentación de solicitudes».
• El formato NeeS se convirtió en el formato de presentación obligatorio para la SFDA a partir SFDA 1 de septiembre de 2012.
• No se aceptaron otros formatos, salvo el DTC electrónico.
• El eCTD empezó a funcionar plenamente el 5 de enero de 2013 y se prefirió como formato de presentación un año después, en 2014.
• Desde el 3 de enero de 2015 solo se aceptan eCTD

Sintetizar las políticas reguladoras en todo el mundo

La industria farmacéutica es una de las más reguladas en materia de protección de la salud y el bienestar de la población. Las políticas reguladoras de la UE yFDA consideran un estándar para las agencias reguladoras de todo el mundo. ICH US las autoridades reguladoras y las industrias farmacéuticas de Europa, Japón y US diversos aspectos del registro de medicamentos.

Del mismo modo, los países de Asia-Pacífico y del Golfo están en proceso de armonización con intereses mutuos, como la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y el Consejo Co del Golfo (CCG).

La región del CCG está considerada como el "mercado emergente" para la exportación de productos farmacéuticos y el comercio bilateral. Los Ministerios de Sanidad de los Estados del CCG (que incluyen Bahréin, Kuwait, Omán, Qatar, Arabia Saudí y EAU) son las autoridades reguladoras del sector farmacéutico regional. También regulan los precios de los productos farmacéuticos y armonizan los distintos precios y el proceso regulador. En mayo de 1999, el CCG puso en marcha un sistema centralizado, el Comité Central del Golfo para el Registro de Medicamentos (GCC-DR), que actualmente funciona en paralelo a los regímenes reguladores de la región.

Saudi Food and Drug Authority

SFDA el principal organismo regulador de medicamentos del Reino de Arabia Saudita (KSA). Se considera el organismo más estricto y avanzado de la cooperación del CCG.

Para hacer frente a la constante evolución de la normativa en todo el mundo, la SFDA tomado la iniciativa de adoptar las eficaces EMA y normativas EMA . Como parte de esta iniciativa, desde enero de 2013 ha comenzado a aceptar solicitudes en formato eCTD. Ahora que las directrices se han redactado de manera eficiente y que las solicitudes en formato eCTD han tenido éxito hasta la fecha, la SFDA introducido nuevas regulaciones que establecen que, a partir de enero de 2015, el formato eCTD será obligatorio para presentar cualquier solicitud a SFDA.

El Módulo 1 SFDA difiere ligeramente del Módulo 1 de la UE en que contiene información adicional en la que se solicita al titular de la autorización de comercialización que realice las declaraciones que se enumeran a continuación.

1.7.5. DECLARACIÓN DE CONTENIDO ALCOHÓLICO

- Esta sección debe contener una carta con membrete oficial de la empresa en la que se declare que el producto no contiene alcohol.

1.7.6. DECLARACIÓN DE CONTENIDO PORCINO

- Esta sección debe contener una carta de declaración con el membrete oficial de la empresa en la que se indique que el producto está exento de cualquier material de origen porcino/porcino.

1.8. PRECIOS

• El solicitante deberá incluir el precio del producto en los países enumerados en la SFDA para su presentación.

Aplicaciones técnicas básicas

Una presentación de referencia no es más que un conjunto organizado de presentaciones que incluyen la calificación actual del informe, es decir, la nueva presentación de los documentos válidos en el formato adecuado que ya se han entregado a la SFDA.

Cuando se utiliza una solicitud de eCTD por primera vez, especialmente para el proceso de renovación, el solicitante debe presentar una referencia técnica del producto. Este método facilita aún más el proceso de revisión.

La carta de presentación de la "secuencia de referencia del eCTD" debe indicar claramente que el contenido del expediente presentado no ha cambiado y que sólo se ha modificado el formato. Aunque no es necesario establecer hipervínculos entre los documentos, en el sobre de la secuencia de referencia debe utilizarse el tipo de presentación "reformateado".

Implementación del eCTD por parte de SFDA

Uno de los fundamentos del eCTD es que el ciclo de vida de un producto puede gestionarse con el uso de los atributos de operación, al tiempo que se concibe una vista de pájaro del "informe actual".

Para convertir un formato NeeS a eCTD, es esencial la presentación de una línea de base.

¿Qué es la presentación de referencia?

Una presentación de referencia es la nueva presentación de cualquier documento válido para iniciar el formato eCTD y se presenta como una secuencia 0000.

La presentación de referencia de la secuencia 0000

La línea de base debe presentarse siempre individualmente sin añadir nuevas solicitudes. Y la siguiente variación en formato eCTD sólo debe presentarse como secuencia 0001 y los datos adicionales, el número de secuencia va como 0002, 0003 y así sucesivamente.

¿Cómo solicitar la presentación de un eCTD de referencia?

Respuestas a las preguntas - Seguirá a la presentación original1

Variaciones y renovación - Seguirá la presentación original hasta el 17 de julio de 2016.

Factores relacionados con la implementación del eCTD por parte de SFDA

• SFDA los solicitantes a pasar al formato eCTD completo, es decir, de m1 a m5.
• El solicitante tiene derecho a pasar al eCTD
• Se requiere la presentación de la línea de base. Sin embargo, una vez presentado el eCTD, no se aceptará el cambio a ningún otro formato.
• La presentación de una línea de base debe hacerse al final de una actividad reglamentaria

Estas fueron las iniciativas que tomóla SFDA durante el proceso deimplementación del eCTD.