1 minuto de lectura
Desde que se iniciaron las presentaciones electrónicas, cada vez son más los casos en que tanto las autoridades sanitarias como los fabricantes de medicamentos se ven beneficiados. Con la intención de que los fabricantes de medicamentos de uso humano bajo su jurisdicción se encuentren en la misma situación, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (Health Products Regulatory Authority - HPRA, antes conocida como Irish Medicines Board [IMB]) tiene previsto implantar el formato eCTD (documento técnico electrónico común) con carácter obligatorio a finales de 2018.
Justo al borde de la fecha límite de la primera fase de la FDA para la presentación de eCTD (5 de mayo de 2017), el anuncio de la HPRA viene como una fuerte evidencia para considerar que probablemente el eCTD está en el candelero. Para finales de 2018, todos los medicamentos de uso humano, incluidos los medicamentos a base de plantas y los homeopáticos, deberán presentar sus solicitudes en formato eCTD, tal y como ha anunciado la HPRA de forma firme y oficial. La propuesta de presentación obligatoria de eCTD para los medicamentos de uso humano estará en consonancia con la hoja de ruta de eSubmission.
En consonancia con las orientaciones sobre el eCTD, que la HPRA decidió seguir aplicando, no se exige la presentación de información de referencia sobre el eCTD. Sin embargo, se recomiendan y, en caso necesario, la agencia puede solicitar a las organizaciones información adicional o presentaciones de referencia en cualquier momento. Esto indica claramente que los fabricantes de medicamentos de uso humano deben estar preparados con los datos para las presentaciones de referencia de eCTD de la HPRA.
En general, el formato de presentación electrónica está arrasando en la industria, ya que resulta beneficioso tanto para las autoridades sanitarias, que reducen los plazos de revisión, como para los fabricantes de medicamentos, que ahorran costes y tiempo de comercialización. Para mantener la transición al eCTD, los fabricantes de medicamentos tienen la responsabilidad de adoptar el cambio y equipar sus esfuerzos con un software de publicación y presentación adecuado y probado. Actúe ya.
