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supque la FDA el plazo obligatorio para la presentación electrónica de la primera fase, la primera pregunta que se pueden plantear los fabricantes de medicamentos es: ¿qué es lo siguiente? ¿Dónde más pueden presentar sus datos y qué formato deben adoptar? Dado que su objetivo se centra en los mercados globales, sugerimos adoptar un enfoque gradual. Dicho esto, el siguiente mercado en el que deberían centrarse para la presentación de sus datos es Health Canada. La autoridad sanitaria canadiense, Health Canada HC), ha revisado recientemente los requisitos de presentación existentes y ha establecido que, a partir del 1 de enerosup , determinadas solicitudes deberán presentarse en formato electrónico. A partir del primer día de 2018, Health Canada presentaciones en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) para determinadas presentaciones reglamentarias. Tipos de presentaciones reglamentarias que deben presentarse únicamente en formato eCTD
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS)
- NDS suplementarios (SND)
- NDS abreviadas (ANDS)
- Suplementos a los ANDS (SANDS)
- Todas las presentaciones del ciclo de vida relacionadas con lo anterior
La transición y las posibilidades de exención: Dado que la mayor parte de las actividades reguladoras ya se presentan en formato eCTD, el plazo obligatorio no parece ser tan repentino como para que resulte difícil adaptarse a él. Aunque la transición plantee dificultades, cabe señalar que Health Canada conceder a los patrocinadores una exención de los requisitos mencionados para productos concretos, siempre que las empresas aleguen motivos válidos. Sin embargo, se debe presentar pronto por correo electrónico un plan claramente definido para la conversión al formato eCTD, que se considerará caso por caso. Formato eCTD recomendado pero no obligatorio para: No todos los documentos y actividades reglamentarias requerirán la presentación obligatoria en formato eCTD a partir del 1 de enero de 2018, pero Health Canada que los patrocinadores comiencen a utilizar el formato eCTD para facilitar una transición fluida en el futuro. Los tipos de presentación para los que el formato eCTD no es obligatorio son los siguientes:
- Archivos maestros
- Solicitudes de ensayos clínicos (CTA)
- Solicitudes de número de identificación de medicamento (DIN) y
- Cambios posteriores a la autorización de la división 1 (CDP) para medicamentos de uso humano
El formato eCTD sigue sin estar incluido en el ámbito de aplicación: Otro punto crucial a tener en cuenta es que las presentaciones de dispositivos médicos y medicamentos veterinarios «siguen sin estar incluidas en el ámbito de aplicación para su presentación en formato eCTD» y deben presentarse únicamente en formato «no eCTD exclusivamente electrónico». Dicho esto, los fabricantes que se centran en las presentaciones Health Canada deben ser conscientes de que deben estar preparados con mucha antelación para evitar contratiempos de última hora. Desde la inversión en la infraestructura, los recursos y los programas de formación necesarios, todo el proceso puede resultar bastante agotador. En tal escenario, lo que se necesita es un experto en la industria reguladora con conocimientos y experiencia en el manejo de diversas necesidades regulatorias y de publicación electrónica, que cuente con un software de publicación electrónica interno y personal experto en la presentación de solicitudes de publicación para navegar eficazmente por las necesidades únicas de manera oportuna.
