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Una vez que la FDA ha concluido la primera fase del plazo obligatorio para la presentación electrónica de datos, la primera pregunta que se plantean los fabricantes de medicamentos es: ¿cuál es el siguiente paso? ¿Dónde más pueden presentar sus datos y qué formato deben adoptar? Dado que su objetivo se centra en los mercados mundiales, les sugerimos que adopten un enfoque gradual. Dicho esto, el siguiente mercado en el que deberían centrarse para presentar sus datos es Health Canada. La autoridad sanitaria de Canadá, Health Canada (HC), ha revisado recientemente los requisitos de presentación existentes y ha ordenado que se presenten en formato electrónico a partirdel 1 de enero de 2018. A partir del primer día de 2018, Health Canada aceptará presentaciones en formato de documento técnico electrónico común (eCTD) para determinadas presentaciones reglamentarias. Tipos de documentos reglamentarios que deben presentarse únicamente en formato eCTD
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS)
- NDS suplementarios (SND)
- NDS abreviadas (ANDS)
- Suplementos a los ANDS (SANDS)
- Todas las presentaciones del ciclo de vida relacionadas con lo anterior
La transición y las posibilidades de quedar exento: Dado que la mayor parte de las actividades reglamentarias ya se presentan en formato eCTD, parece que el plazo obligatorio no es algo repentino. Aunque plantee dificultades para la transición, debe tenerse en cuenta que Health Canada puede permitir a los patrocinadores una exención de los requisitos mencionados para productos individuales, siempre que las empresas aleguen una razón válida. No obstante, deberá enviarse pronto por correo electrónico un plan claramente trazado para la conversión al formato eCTD, que se estudiará caso por caso. Formato eCTD recomendado pero no obligatorio: No todos los documentos y actividades reglamentarias requerirán la presentación obligatoria de eCTD a partir del 1 de enero de 2018, pero Health Canada dice que recomienda que los patrocinadores comiencen a utilizar el formato eCTD para permitir una transición sin problemas en el futuro. Los tipos de presentación para los que el formato eCTD no es obligatorio son los siguientes:
- Archivos maestros
- Aplicaciones de ensayos clínicos (CTA)
- Solicitudes de número de identificación de medicamento (DIN) y
- Cambios posteriores a la autorización de la división 1 (CDP) para medicamentos de uso humano
El formato eCTD queda fuera del ámbito de aplicación: Otro punto crucial a tener en cuenta es que las presentaciones de productos sanitarios y medicamentos veterinarios "siguen estando fuera del alcance de la presentación en formato eCTD" y deben estar únicamente en formato "no eCTD solo electrónico". Dicho y hecho, los fabricantes que se centran en las presentaciones electrónicas de Health Canada deben ser conscientes de que deben prepararse mucho antes para evitar contratiempos de última hora. Desde la inversión en la infraestructura necesaria, los recursos y los programas de formación, todo el proceso puede resultar bastante exhaustivo. En una situación así, lo que se necesita es un experto en el sector de la reglamentación con conocimientos y experiencia en la gestión de diversas necesidades reglamentarias y de publicación electrónica, que disponga de un software interno de publicación electrónica y de personal experto en la presentación de publicaciones para satisfacer eficazmente las necesidades específicas en el momento oportuno.
