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¿Presenta actualmente documentos técnicos comunes electrónicos (eCTD) a la Unión Europea (UE)? ¿O tiene previsto hacerlo en un futuro próximo? Entonces le sugerimos que se ponga las pilas, ya que la UE va a cambiar de rumbo en 2016. Según hemos podido descifrar los detalles de la especificación EU M1 eCTD - V 3.0, que se publicó en el último trimestre de 2015, la versión final entrará en vigor el 1 de julio de 2016 y será obligatoria a partir del 1 de octubre de 2016.
Lo que las empresas deben tener en cuenta sobre la nueva especificación, el cambio del Módulo 1, es la complejidad para su:
- Tipos de presentación adicionales que van a apoyar actividades reguladoras específicas. La especificación actualizada incluye la presentación de informes de datos clínicos para su publicación redactada y admite solicitudes de certificados de idoneidad (CEP) dirigidas a EDQM.
- Información detallada basada en el concepto de«unidad de presentación» deFDA US . Mientras que el tipo de presentación actual describe exclusivamente las actividades reguladoras en un espectro más amplio, la inclusión de la «unidad de presentación» describe el contenido a un nivel más detallado en relación con la actividad reguladora definida. En términos sencillos, la unidad de presentación aporta mucha más claridad sobre las secuencias y su relación específica. Los valores válidosdefinidos en la nueva especificaciónincluyen: inicial, respuesta de validación, respuesta, información adicional, cierre, consolidación, corrección y reformateo.
- UUID (Identificador Único Universal). Como se ha dicho que el nuevo mandato trata de dar importancia al término VALIDACIÓN, la nueva especificación exige UUID, un número hexadecimal de 32 dígitos que vincula secuencias y aplicaciones eCTD. Con ello, se espera que las agencias reguladoras europeas validen las nuevas secuencias basándose en la unicidad entre solicitantes y aplicaciones. Sin embargo, no se espera ni se exige que las secuencias y solicitudes más antiguas asignen el mismo UUID.
Los plazos están fijados. Con el importante cambio previsto, la única solución que tienen ante sí los equipos de operaciones normativas y de soporte informático de su organización es la actualización del software. Se espera que la nueva especificación afecte a su software de publicación, revisión y validación de eCTD. Si su software no está actualizado para cumplir con eCTD Módulo 1 V3.0, le aconsejamos que consulte a un socio regulador global para la presentación y publicación con una solución de presentación de eCTD exclusiva y actualizada. Planifique ya su transición a eCTD M1 V3.0.
