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¿Lo sabía? La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha ordenado que determinados tipos de presentaciones reglamentarias (NDA, BLA y ANDA) se presenten en formato electrónico de Documento Técnico Común (eCTD) a partir del 5 de mayo de 2017. Además, Health Canada (HC) está considerando hacer obligatorio el formato eCTD a partir del 1 de enero de 2018. Dado que los fabricantes de medicamentos de todo el mundo se están dando cuenta de que deben acabar con la presentación de documentos en papel heredados y adherirse a las normativas de HA, permítanos ofrecerle una rápida hoja de ruta hacia la presentación satisfactoria de eCTD.
eCTD: definición y finalidad
Según la ICH, el eCTD es una interfaz para la transferencia de información reglamentaria de la industria a la agencia, al tiempo que tiene en cuenta la facilitación de la creación, revisión, gestión del ciclo de vida y archivo de la presentación electrónica. El eCTD ofrece una solución técnica armonizada para aplicar el Documento Técnico Común (CTD).
El principal objetivo de esta solución técnica es facilitar la presentación de solicitudes reglamentarias con una norma global común habilitada para todos los fabricantes de medicamentos, lo que de hecho puede agilizar la presentación de solicitudes reglamentarias a las autoridades sanitarias.
Países que aceptan el formato eCTD
Ahora eCTD se ha convertido en un formato de presentación global. Los países que aceptan presentaciones eCTD son:
- FDA DE EE.UU.
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Japón
- Ministerio de Sanidad de Canadá
- Swissmedic
- Adopción del eCTD en China
¿Qué solicitudes deben presentarse en formato eCTD?
Como exige la FDA de EE.UU., los fabricantes de medicamentos que deseen presentar las solicitudes que figuran a continuación deben seguir el formato eCTD:
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) - 5 de mayo de 2017
- Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) - 5 de mayo de 2017
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) 5 de mayo de 2017
- Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) - 5 de mayo de 2018
Para Health Canada, las siguientes solicitudes se consideran de presentación obligatoria en formato eCTD:
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS) - 1 de enero de 2018
- Suplemento a la presentación de un nuevo medicamento (SNDS) - 1 de enero de 2018
- Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS) - 1 de enero de 2018
- Suplemento a la Presentación Abreviada de un Nuevo Fármaco (SANDS) - 1 de enero de 2018
- La información adicional o las actividades reglamentarias posteriores, a saber, NC, PSUR, RMP, etc. también deben presentarse en formato eCTD - 1 de enero de 2018
¿Por qué adoptar el eCTD?
- Para los revisores, supone un gran ahorro de tiempo a la hora de buscar y editar los envíos con funciones automatizadas.
- Para los patrocinadores, el coste se reduciría ya que no tendrían que enviar físicamente los documentos y crear nuevos documentos, en caso de que fuera necesario modificarlos.
- Gracias a su formato global estandarizado, el eCTD puede reutilizarse para presentaciones reglamentarias a diferentes organismos, lo que permite ahorrar costes.
En conclusión, las presentaciones electrónicas están a la orden del día. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos no están al borde de los plazos. Con un poco de tiempo en la mano, elabore su plan de presentación de eCTD por regiones para acelerar la aprobación de medicamentos. Consulte a un socio exclusivo de Regulatory Submissions & Publishing.
