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A lo largo de los años, los procedimientos de elaboración y presentación de solicitudes de eCTD han evolucionado enormemente. El incumplimiento de los requisitos de presentación puede producirse cuando los documentos no encajan perfectamente en el formato eCTD. En tales situaciones, los solicitantes se ven obligados a realizar modificaciones de última hora, lo que provoca un retraso en la presentación o, en un caso extremo, un rechazo técnico de toda la presentación.
La redacción de una solicitud de documento técnico común electrónico (eCTD) requiere que los solicitantes desarrollen estrategias desde el principio, lleven a cabo reuniones previas a la presentación con las agencias y soliciten su asesoramiento sobre los datos esenciales. En las primeras fases debe aplicarse una estricta garantía de calidad para los marcos de cumplimiento normativo cuando se estudien medicamentos y productos biológicos. Es necesario establecer una lista de comprobación para garantizar la operatividad de dicho marco de estrategias.
Estrategias para evitar contratiempos en la presentación de documentos reglamentarios
Documento fuente con software de publicación
La creación de archivos fuente compatibles con el software de publicación optimiza el proceso de aprobación de solicitudes. Para cualquiera de las funciones realizadas externamente, las organizaciones deben:
- Establecer procedimientos, plantillas y formularios normalizados para los proveedores de servicios externos.
- Proporcionar a la Agencia documentos con especificaciones y expectativas asociadas a los archivos fuente
- Asegúrese siempre de que los archivos fuente se prueban en el software de publicación mucho antes de programar la publicación final.
Información racional para editores
Las presentaciones eCTD dependen del uso de metadatos para obtener información adicional. Proporcionar a los editores información crítica junto con los archivos de origen elimina posibles repeticiones. La transparencia permite a los editores interpretar correctamente la información facilitada y evita errores.
Presentación de la versión exacta del documento
Los expertos que utilizan Sistemas de Gestión Documental (SGD) cerrados en sus flujos de trabajo de publicación evitan los problemas de versiones erróneas de documentos, ya que sólo aquellos documentos y/o versiones marcados como aprobados están disponibles para su publicación. Los grupos que utilizan archivos compartidos como repositorios de publicación son más susceptibles a este tipo de problemas y, por lo tanto, requieren procedimientos mucho más estrictos.
Problemas técnicos con los archivos heredados
El software que no se actualiza conforme a las nuevas versiones puede dar lugar a errores. eCTD pone de relieve los problemas técnicos de forma eficaz cuando se trata de archivos heredados impresos con éxito en el pasado. Abordar los problemas con suficiente antelación puede evitar retrasos y ahorrar tiempo y costes.
PDF automatizado
El uso de un sistema automatizado de procesamiento de PDF mejora la eficacia del cumplimiento de la normativa. Una vez cargados los documentos con el contenido necesario para la presentación, los sistemas pueden convertir automáticamente el contenido en varias versiones de PDF que cumplan los requisitos de la autoridad sanitaria correspondiente. El sistema también permite crear varias versiones en caso de nuevas actualizaciones, colorear hipervínculos, marcar figuras y tablas, añadir tablas de contenido si se supera el número de páginas especificado, resaltar el contenido adicional y optimizar la visualización rápida en la web.
Especulaciones previas a la presentación
- Validar los requisitos reglamentarios para cada presentación posterior. Las autoridades sanitarias publican nuevas versiones del eCTD a lo largo del tiempo.
- Crear una narrativa convincente para el medicamento respaldada por datos científicos.
- Elabore de antemano una hoja de ruta para gestionar múltiples documentos con la ayuda de plantillas predefinidas.
- Evaluar la información sobre el producto con la ayuda de las PYME.
Conclusión
Una combinación de experiencia estratégica y conocimientos en presentaciones reglamentarias garantiza que las prácticas de química, fabricación y control (CMC) se gestionen conforme a los requisitos de las HA. Para evitar cambios de última hora, la preparación de las solicitudes de eCTD requiere una planificación, organización y recursos adecuados. En Freyr, nuestros expertos pueden ayudarle a navegar por el proceso de aprobación de la presentación eCTD de una manera bien organizada, haciendo que las presentaciones sean más fáciles de revisar por la FDA. Consulte a Freyr para obtener presentaciones sin errores y rentables. Servicios globales de publicación y presentación de eCTD
