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A lo largo de los años, los procedimientos de elaboración y presentación de solicitudes de eCTD han evolucionado enormemente. El incumplimiento de los requisitos de presentación puede producirse cuando los documentos no encajan perfectamente en el formato eCTD. En tales situaciones, los solicitantes se ven obligados a realizar modificaciones de última hora, lo que provoca un retraso en la presentación o, en un caso extremo, un rechazo técnico de toda la presentación.
La redacción de una solicitud de documento técnico común electrónico (eCTD) requiere que los solicitantes desarrollen estrategias desde el principio, lleven a cabo reuniones previas a la presentación con las agencias y soliciten su asesoramiento sobre los datos esenciales. En las primeras fases debe aplicarse una estricta garantía de calidad para los marcos de cumplimiento normativo cuando se estudien medicamentos y productos biológicos. Es necesario establecer una lista de comprobación para garantizar la operatividad de dicho marco de estrategias.
Estrategias para evitar contratiempos en la presentación de documentos reglamentarios
Documento fuente con software de publicación
La creación de archivos fuente compatibles con el software de publicación optimiza el proceso de aprobación de solicitudes. Para cualquiera de las funciones realizadas externamente, las organizaciones deben:
- Establecer procedimientos, plantillas y formularios normalizados para los proveedores de servicios externos.
- Proporcionar a la Agencia documentos con especificaciones y expectativas asociadas a los archivos fuente
- Asegúrese siempre de que los archivos fuente se prueban en el software de publicación mucho antes de programar la publicación final.
Información racional para editores
Las presentaciones eCTD dependen del uso de metadata información adicional. Proporcionar a los editores información crítica junto con los archivos fuente elimina la posibilidad de tener que volver a trabajar. La transparencia permite a los editores interpretar correctamente la información proporcionada y evita errores.
Presentación de la versión exacta del documento
Los expertos que utilizan Sistemas de Gestión Documental (SGD) cerrados en sus flujos de trabajo de publicación evitan los problemas de versiones erróneas de documentos, ya que sólo aquellos documentos y/o versiones marcados como aprobados están disponibles para su publicación. Los grupos que utilizan archivos compartidos como repositorios de publicación son más susceptibles a este tipo de problemas y, por lo tanto, requieren procedimientos mucho más estrictos.
Problemas técnicos con los archivos heredados
El software que no se actualiza conforme a las nuevas versiones puede dar lugar a errores. eCTD pone de relieve los problemas técnicos de forma eficaz cuando se trata de archivos heredados impresos con éxito en el pasado. Abordar los problemas con suficiente antelación puede evitar retrasos y ahorrar tiempo y costes.
PDF automatizado
El uso de un sistema automatizado de renderización de PDF mejora la eficiencia del cumplimiento normativo para la presentación de documentos reglamentarios. Una vez que se cargan los documentos con el contenido necesario para su presentación, los sistemas pueden renderizar automáticamente el contenido en múltiples versiones de PDF que cumplen con Health Authority (HA) respectivos Health Authority (HA) . El sistema también admite esta forma de trabajar creando múltiples versiones tras cada nueva actualización, coloreando los hipervínculos, marcando figuras y tablas, añadiendo índices cuando se supera el número de páginas especificado, resaltando el contenido adicional y optimizando la visualización rápida en la web.
Especulaciones previas a la presentación
- Validar los requisitos reglamentarios para cada presentación posterior. Las autoridades sanitarias publican nuevas versiones del eCTD a lo largo del tiempo.
- Crear una narrativa convincente para el medicamento respaldada por datos científicos.
- Elabore de antemano una hoja de ruta para gestionar múltiples documentos con la ayuda de plantillas predefinidas.
- Evaluar la información sobre el producto con la ayuda de las PYME.
Conclusión
La combinación de experiencia estratégica y conocimientos en presentaciones reglamentarias garantiza que las prácticas de química, fabricación y control (CMC) se gestionen según los requisitos de las autoridades sanitarias. Para evitar cambios de última hora, la preparación de solicitudes eCTD requiere una planificación, organización y recursos adecuados. En Freyr, nuestros expertos pueden ayudarle a navegar por el proceso de aprobación de presentaciones eCTD de una manera bien organizada, facilitando FDA las presentaciones por FDA . Consulte Freyr para obtener presentaciones sin errores y rentables. Servicios globales de publicación y presentación de eCTD
