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Las presentaciones eCTD son uno de los pasos clave en el desarrollo de productos farmacéuticos. ¿Qué pasaría si se perdiera el lanzamiento de su producto debido a un retraso en las presentaciones eCTD? Se calcula que el coste de la oportunidad perdida por cada día de retraso en el lanzamiento del producto ascendería a millones. Por consiguiente, el coste del incumplimiento de Health Authority (HA) y las normativas Health Authority (HA) es enorme. Con la rápida aproximación de los plazos de presentación de múltiples productos de su cartera, las empresas del sector de las ciencias de la vida a menudo tienen dificultades para planificar, ejecutar y realizar un seguimiento eficiente de sus actividades de presentación. La participación de diversos sistemas y partes interesadas de diferentes disciplinas y geografías hace que la preparación de presentaciones que cumplan con la normativa a tiempo sea aún más compleja. Los cambios en la normativa y las presiones competitivas para lanzar productos simultáneamente en múltiples regiones exigen no solo una planificación estratégica de las presentaciones, sino también la capacidad de realizar un seguimiento minucioso del progreso hacia la ejecución satisfactoria de las mismas.
Rastreador de envíos para una visión completa de los envíos de eCTD
Un sistema automatizado fácil de usar para la planificación y el seguimiento de las complejas actividades globales de presentación de eCTD, la gestión del flujo de trabajo de las actividades y el almacenamiento y la gestión de las solicitudes reglamentarias y la información de presentación es imprescindible para garantizar que los solicitantes cumplan los retos asociados mucho antes de tiempo. La visibilidad de las operaciones de presentación y publicación a un nivel granular hace que todo el proceso de presentación sea más fluido y rápido.
Seguimiento de la presentación
La planificación y el seguimiento de las presentaciones agilizan el proceso de presentación y publicación. La planificación y el seguimiento eficaces de todas las operaciones de presentación asociadas son primordiales para publicar presentaciones totalmente conformes y a tiempo. El seguimiento y rastreo de principio a fin de las presentaciones reglamentarias impulsa un proceso inquisitivo que permite a los usuarios encontrar una forma eficaz de administrar las operaciones de presentación reglamentaria y superar los desafíos en el camino. Posteriormente, aclara las actividades, los plazos y las dependencias para todos los equipos globales.
Un sólido rastreador de presentaciones acelera las presentaciones de eCTD:
- Permitir a los usuarios planificar las actividades de presentación y seguir las interacciones de las autoridades reguladoras.
- Recopilación de información y datos pertinentes
- Seguimiento de las cuestiones relacionadas con las presentaciones y gestión de los recursos
- Ofrece potentes registros de auditoría y cuadros de mando para las métricas de seguimiento de los envíos
- Generación de informes para las presentaciones basados en el cumplimiento y el incumplimiento, así como informes basados en tareas específicas para los usuarios.
- Habilitación de notificaciones automáticas por correo electrónico, recordatorios de próximos envíos y notificaciones de vencimiento de envíos cruzados con fecha límite
- Seguimiento del número de plazos de presentación, y le ayuda a definir las tareas prioritarias
- Configuración de fechas de vencimiento para alertas y notificaciones en tiempo real a los usuarios implicados en los envíos.
- Creación de un flujo de trabajo eficaz, archivo y reutilización de los envíos
- Creación de un flujo de trabajo documental eficiente, archivo y reutilización de documentos
Mediante un planificador de envíos, paneles de control completos, informes y un seguimiento detallado de la actividad, un rastreador de envíos captura toda la información relevante sobre los envíos, incluidos metadata, y genera informes con los datos y la información según los requisitos del usuario.
Freyr Track es una aplicación web ligera y una ventanilla única que le permite planificar y realizar un seguimiento de sus operaciones de presentación de principio a fin en un solo lugar, lo que le ofrece una visión global de sus presentaciones en todo el mundo. Proporciona a los equipos normativos la confianza necesaria para hacer frente a los considerables retos que plantean las obligaciones eCTD generalizadas en todo el mundo.
Reach con Freyr para mantenerse informado sobre el progreso de la presentación y asegurarse de que nunca se incumplan plazos importantes.
