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Las presentaciones electrónicas han tomado por asalto el espacio regulador de la industria de las ciencias de la vida. La mayoría de las presentaciones reglamentarias se realizan ahora utilizando el formato eCTD en todo el mundo. Las ventajas del eCTD son innegables: más rápido, más eficiente y estandarizado. Pero la transición de la presentación electrónica no eCTD (NeeS) a eCTD no siempre es fácil. En este blog profundizaremos en las ventajas del eCTD, los retos de la transición y algunas estrategias para pasar con éxito al mundo electrónico de las presentaciones.
Ventajas del eCTD:
eCTD ofrece varias ventajas sobre NeeS. Una de sus principales ventajas es que el uso del formato eCTD reduce el tiempo y los recursos necesarios para las presentaciones reglamentarias. También proporciona un mejor seguimiento y gestión de la información reglamentaria, lo que permite a las empresas seguir fácilmente el estado de sus presentaciones y garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Transición y retos del eCTD
La transición de NeeS a eCTD puede suponer un reto. Uno de los principales retos es el coste potencial en tiempo y recursos de la transición. Las empresas pueden tener que invertir en nuevos programas informáticos, contratar personal adicional y asignar recursos adicionales al proceso de presentación. Además, los empleados pueden necesitar formación y educación para asegurarse de que están familiarizados con el nuevo formato y los requisitos de presentación.
Estrategias para el éxito de la transición al eCTD:
Para garantizar el éxito de la transición de NeeS a eCTD, las empresas deben tener en cuenta 3 estrategias clave.
En primer lugar, para que la transición sea fluida es necesario comprender e implicar a todas las partes interesadas. Esto puede incluir a representantes de Asuntos Regulatorios, TI y otros departamentos pertinentes.
En segundo lugar, invertir en formación y educación de los empleados. Esto puede incluir sesiones de formación internas o cursos de formación en línea. Al proporcionar a los empleados los conocimientos y habilidades que necesitan para utilizar el nuevo formato, las empresas pueden minimizar las interrupciones en el proceso de presentación.
Por último, las empresas deberían considerar la utilización de un software. Existen varias soluciones de software que pueden ayudar a las empresas a gestionar sus presentaciones de eCTD de forma más eficiente. Estas soluciones pueden automatizar muchas tareas de presentación, reduciendo el riesgo de errores e incoherencias.
La transición de NeeS a eCTD puede suponer un reto, pero las ventajas del cambio son significativas.
En pocas palabras, los principales objetivos del eCTD son introducir cambios que agilicen el proceso de presentación de solicitudes reglamentarias, mejorar la comunicación entre las agencias y los patrocinadores y mejorar la sincronización global del formato. Un proveedor de eCTD adecuado puede ser la opción idónea para que una organización introduzca estos cambios. # Invierta en el socio estratégico adecuado para acelerar el lanzamiento de nuevos productos.
Con esta idea en mente, en Freyr, como empresa líder en la innovación a través de productos avanzados basados en la tecnología, nos orientaremos hacia el apoyo a nuestros clientes mediante la adopción del formato eCTD en nuestro software de presentación y publicación de documentos reglamentarios:Freyr PRO.
