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En julio de 2019, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) ha anunciado que el formato eCTD será obligatorio para todas las solicitudes de Certificado de Adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP), incluidas las notificaciones, revisiones, renovaciones y nuevas solicitudes. El anuncio se ha realizado como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020) para la presentación electrónica de solicitudes de CEP.
Motivo de la revisión de la hoja de ruta de EDQM
Publicada inicialmente en 2016, la hoja de ruta de EDQM se revisó para desarrollar los procesos actuales de presentación de datos electrónicos relacionados con las solicitudes PEC según las especificaciones regionales de los países de la UE. La hoja de ruta revisada tiene por objeto incluir las siguientes mejoras mediante la obligatoriedad del formato eCTD.
- Tratamiento electrónico eficaz y seguro de los datos relacionados con las solicitudes PEC (presentación, recepción, validación, tramitación).
- Tramitación totalmente electrónica sin papel ni soporte físico alguno
- Automatización de la transferencia y el almacenamiento de datos
Tipos de solicitud/presentación CEP afectados por la revisión
Según la hoja de ruta de EDQM, el mandato de eCTD entrará en vigor el 1 de enero de 2020, fecha a partir de la cual la Dirección no aceptará presentaciones NeeS para todas las solicitudes de PEC, incluidas las notificaciones, revisiones y renovaciones. Aunque la hoja de ruta revisada establece que los procedimientos en curso no se verán afectados, también notifica que cualquier cambio en el formato del expediente existente a eCTD, el proceso de conversión debe ser tratado como un nuevo proceso.
Tipos de solicitud/presentación no afectados
La revisión no afectará a dos tipos de envíos: los envíos de EET únicamente y los envíos de sustancias para uso veterinario únicamente. Mientras que las presentaciones solo de EET se seguirán aceptando en formato PDF, las presentaciones de sustancias solo para uso veterinario se aceptarán en formato VNeeS.
Con el objetivo de mejorar las normas de presentación en la Unión Europea, la EDQM ha introducido el formato eCTD para las solicitudes PEC. A menos de un año para que finalice el plazo, los solicitantes de un CEP deben empezar a adaptarse al formato eCTD desde ahora mismo, para cumplir con éxito los requisitos. Pero, ¿qué tipo de documentación se requiere para obtener un CEP? ¿Cómo se validan y evalúan? Consulte a un experto para obtener información. Manténgase informado para cumplir la normativa.
