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Envíos multirregión sin esfuerzo
Al concluir nuestra reciente entrada de blog sobre los mandatos de presentación de DMF de Health Canada y la FDA, nos hemos dado cuenta de lo difícil y lento que resultaba para las empresas farmacéuticas solicitar la aprobación de medicamentos en varias regiones, especialmente cuando no existía la posibilidad de procesar la información electrónicamente.
Para empezar, con la llegada del Documento Técnico Común (CTD), las empresas farmacéuticas tuvieron la opción de crear presentaciones en todo el mundo con una estructura organizativa común. Tenían la facilidad de reutilizar partes máximas de presentaciones de una región para la otra región, condicionalmente. Por aquel entonces, las empresas solicitaban la aprobación de medicamentos mediante complejas presentaciones en papel. Primero buscaban la aprobación en una región y luego se dirigían a otras, con grandes posibilidades de solapamiento de esfuerzos y variación del formato de presentación.
El inicio de las presentaciones electrónicas (con eCTD) agilizó aún más los procesos. Gracias al nuevo proceso, las empresas son ahora capaces de reutilizar y gestionar el formato de presentación de una región a varias regiones sin necesidad de volver a pasar por alto el proceso de presentación. Esto reduce la complejidad del mantenimiento y les permite centrarse en la aprobación de medicamentos para varios mercados al mismo tiempo. Aunque el nuevo proceso de presentación reduce la necesidad de una documentación meticulosa, la compilación y la validación rigurosa, la cantidad de trabajo duro requerido en términos de gestión de los recursos para las presentaciones simultáneas plantea un gran desafío.
Cada nueva presentación para cada nueva región tiene sus propios retos; el número de seguimientos y las respuestas tras las presentaciones iniciales, etc. Además, los recursos, al haber estado trabajando para múltiples presentaciones simultáneamente, pueden agotarse y quedarse cortos en momentos críticos. Como resultado, las empresas pueden ser vulnerables a equilibrar demasiado trabajo con muy pocos recursos. Así que surge la pregunta: ¿son las presentaciones electrónicas una ventaja o una desventaja?
Para mejorar la situación, lo mejor es aplicar un plan y una comunicación adecuados para agilizar las presentaciones electrónicas. Un análisis claro del número de presentaciones que deben tramitarse, los recursos disponibles y los requisitos/compromisos posteriores a la presentación garantiza una mayor calidad en los procesos de presentación. Ayudará a las empresas no solo a cumplir los requisitos de los mandatos multirregionales dentro de los plazos, sino también a gestionar a fondo el ciclo de vida de las presentaciones de alta calidad.
En conclusión, las presentaciones electrónicas, con un plan y una ejecución adecuados, son sin duda una gran ayuda para las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida a la hora de obtener simultáneamente la aprobación de medicamentos en varias regiones. Con la reducción de la repetición de documentos, se ahorra un tiempo considerable y se demuestra que también es rentable.
Para trazar su plan de desarrollo y presentación de expedientes por regiones con el fin de acelerar la aprobación de medicamentos, se recomienda consultar a un socio exclusivo en materia de presentación y publicación reglamentaria. Lea cómo Freyr ayudó a uno de sus clientes a acelerar la presentación de ANDA en solo 3 semanas.
