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El 28 de julio de 2022, la EMA una actualización incremental de la guía de implementación (IG) IDMP. La última versión, 2.1.1, aborda algunas lagunas en la definición de los datos de los productos, incluyendo correcciones y aclaraciones.
La nueva versión permite que los formularios basados en la web sustituyan a los actuales formularios electrónicos de solicitud (eAF), haciéndolos más eficientes. El proyecto de formularios basados en web se denomina DADI (Digital Application Dataset Integration), y está previsto que su implantación comience en octubre de 2022 con un formulario web inicial solo para los procedimientos de variación.
Aunque esta actualización de la IG es limitada en cuanto a nuevos elementos de datos en su ámbito de aplicación, establece métodos de la EMA migrar datos de productos autorizados de forma centralizada desde su sistema corporativo interno (conocido como SIAMED2) al nuevo SPOR-PMS (Servicio de Gestión de Productos). Las versiones anteriores de la IG cubrían la migración de la base de datos de productos de farmacovigilancia (xEVMPD) al PMS.
En IG v2.1.1 se identifican varios atributos adicionales, la mayoría de los cuales están relacionados con los productos sanitarios, por ejemplo, las descripciones de los productos. Otros cambios en los atributos amplían las definiciones de los elementos de datos existentes relacionados con los fabricantes. Esto ayudará a armonizar los datos de los productos con el sustituto del eAF: DADI. También se incluye información adicional que cubre el caso especial posterior al Brexit de presentación de información sobre medicinal products en Irlanda del Norte (XI).
La IG actualizada también incluye ejemplos de trabajo exhaustivos de definiciones de datos de productos que cumplen con los últimos cambios en los elementos de datos y una mayor ayuda en la ilustración práctica de la definición de datos de productos para PMS.
También se establecen definiciones claras de Obligatorio, Condicional y Opcional para algunos campos de datos, nuevas listas RMS con listas existentes actualizadas y rutas FHIR actualizadas para los elementos de datos.
En el momento de la entrada en funcionamiento de la DADI, sólo 15 campos del PMS estarán completamente rellenados y disponibles para su uso, de los cuales 12 proceden de SIAMED2.
En la segunda versión de DADI, los datos CAP y no CAP de xEVMPD migrarán e incorporarán al modelo de datos PMS. Durante la migración de los datos CAP de SIAMED2 y xEVMPD se realizará una comparación y fusión, mientras que en el caso de los datos no CAP, estos solo se migrarán desde xEVMPD.
Las conformidades de expresión de la resistencia en los modelos 2b, 3a y 3b se han modificado en el capítulo 8. También se ha actualizado el valor de la cantidad de artículos fabricados.
Recomendaciones
Dado el alcance de los cambios en la última guía de implementación, las recomendaciones siguen teniendo un impacto relativamente bajo. Se espera que la implementación de DADI comience de forma limitada para los CAP a partir de octubre de 2022. Una vez que la EMA completado su migración inicial de datos de SIAMED2 a PMS, es posible que sea necesario volver a confirmar la definición reglamentaria de los datos de los medicamentos. Deben revisarse las actividades de recopilación de datos existentes para garantizar que los elementos de datos nuevos y actualizados cumplan con la IG v 2.1.1 de la UE. Las empresas con plataformas integradas de gestión de información reglamentaria y herramientas de presentación deben comprobar y confirmar que sus proveedores de plataformas ofrecen el soporte necesario.
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