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El cambiante panorama de la industria de las ciencias de la vida hace necesario que las empresas se adapten de inmediato a los requisitos normativos mundiales. Las empresas tienen que evolucionar para realizar la transición necesaria con cada requisito obligatorio de las autoridades sanitarias. Uno de estos requisitos obligatorios en los últimos tiempos es el formato de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), un equivalente electrónico al formato de Documento Técnico Común (CTD).
El objetivo de introducir el eCTD era reducir la carga de los revisores de las autoridades sanitarias y simplificar el proceso de presentación, puesto que algunas de las principales autoridades reguladoras ya se han comprometido a utilizarlo como formato estándar para las presentaciones. Para que todos los solicitantes practiquen el mismo, existen ciertos plazos obligatorios impuestos por las autoridades sanitarias mundiales. Aunque muchos de los plazos para la adopción del eCTD ya han pasado, quedan muchos por cumplir. Como socio normativo integral, cuyo objetivo es el cumplimiento satisfactorio en cada paso, aquí le ofrecemos una lista de los requisitos obligatorios del eCTD que siguen activos y que deben cumplirse antes del 1 de enero de 2020.
Health Canada
En 2014, Health Canada un documento orientativo sobre la preparación de actividades reguladoras de medicamentos en formato eCTD. También comenzó a aceptar solicitudes individuales de exención para aquellos que no podían utilizar el formato eCTD para actividades reguladoras, con la justificación adecuada. Sin embargo, a fecha de 13 de septiembre de 2019, Health Canada los requisitos obligatorios del formato eCTD para actividades reguladoras ya implementadas o que entrarán en vigor en una fecha futura.
En su reciente aviso, Health Canada establecido que el formato eCTD será obligatorio para las presentaciones de archivos maestros a partir del 1 de enero de 2020. Hasta esa fecha, las nuevas presentaciones podrán realizarse en el formato actual «no eCTD, solo electrónico». Sin embargo, una vez que se haya presentado un archivo maestro en formato eCTD, todas las presentaciones adicionales también deberán realizarse en formato eCTD.
EDQM
La Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM) ha actualizado las orientaciones para preparar y presentar eSubmissions.
Según la reciente hoja de ruta de la EDQM, todas las solicitudes CEP deberán presentarse en formato eCTD a partir del 1 de enero de 2020. De no ser así, la EDQM dejará de aceptar Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) notificaciones, revisiones y solicitudes de renovación.
HALMED
La Agencia de Medicinal Products Sanitarios de Croacia (HALMED) se ha comprometido a aplicar una estrategia europea común para la introducción de requisitos de presentación electrónica en los procedimientos reglamentarios para los medicamentos.
Según su reciente actualización, HALMED el 1 de enero de 2020 como fecha límite para garantizar que todas las presentaciones reglamentarias se realicen en formato eCTD.
Dado que los formatos de presentación y los plazos de cumplimiento específicos de cada región son cruciales para la entrada en el mercado mundial, las empresas deben optar por un software de publicación de eCTD inteligente para facilitar sus presentaciones de eCTD. Todo lo que podemos decir es que la fase de transición del eCTD ya ha comenzado. Ha llegado el momento de que las empresas se adapten para facilitar las presentaciones a las autoridades sanitarias. Presentar un eCTD.
