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El cambiante panorama de la industria de las ciencias de la vida hace necesario que las empresas se adapten de inmediato a los requisitos normativos mundiales. Las empresas tienen que evolucionar para realizar la transición necesaria con cada requisito obligatorio de las autoridades sanitarias. Uno de estos requisitos obligatorios en los últimos tiempos es el formato de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), un equivalente electrónico al formato de Documento Técnico Común (CTD).
El objetivo de introducir el eCTD era reducir la carga de los revisores de las autoridades sanitarias y simplificar el proceso de presentación, puesto que algunas de las principales autoridades reguladoras ya se han comprometido a utilizarlo como formato estándar para las presentaciones. Para que todos los solicitantes practiquen el mismo, existen ciertos plazos obligatorios impuestos por las autoridades sanitarias mundiales. Aunque muchos de los plazos para la adopción del eCTD ya han pasado, quedan muchos por cumplir. Como socio normativo integral, cuyo objetivo es el cumplimiento satisfactorio en cada paso, aquí le ofrecemos una lista de los requisitos obligatorios del eCTD que siguen activos y que deben cumplirse antes del 1 de enero de 2020.
Ministerio de Sanidad de Canadá
En 2014, Health Canada publicó un documento de orientación sobre la preparación de actividades de reglamentación farmacéutica en formato eCTD. También comenzó a aceptar solicitudes individuales de exenciones para aquellos que no pueden utilizar el formato eCTD para las actividades regulatorias, con la justificación adecuada. Sin embargo, a partir del 13 de septiembre de 2019, Health Canada resumió los requisitos obligatorios de formato eCTD para las actividades Regulatorias ya implementadas o efectivas en una fecha futura.
En su reciente comunicado, Health Canada ha hecho obligatorio el formato eCTD para las presentaciones de archivos maestros con fecha límite del 1 de enero de 2020. Hasta esa fecha, las nuevas presentaciones podrán realizarse en el formato actual "sólo electrónico no eCTD". Sin embargo, una vez que se haya presentado un archivo maestro en formato eCTD, todas las presentaciones adicionales deberán presentarse también en formato eCTD.
EDQM
La Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM) ha actualizado las orientaciones para preparar y presentar eSubmissions.
Según la reciente hoja de ruta de EDQM, todas las solicitudes de PEC tendrán que presentarse en eCTD a partir del 1 de enero de 2020, de lo contrario, EDQM dejará de aceptar presentaciones electrónicas no eCTD (NeeS) para notificaciones, revisiones y solicitudes de renovación.
HALMED
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Croacia (HALMED), se ha comprometido a aplicar una estrategia europea común para la introducción de requisitos de presentación electrónica en los procedimientos de regulación de medicamentos.
Según su reciente actualización, HALMED fijó el 1 de enero de 2020 como fecha límite para que todas las presentaciones reglamentarias se presenten en formato eCTD.
Dado que los formatos de presentación y los plazos de cumplimiento específicos de cada región son cruciales para la entrada en el mercado mundial, las empresas deben optar por un software de publicación de eCTD inteligente para facilitar sus presentaciones de eCTD. Todo lo que podemos decir es que la fase de transición del eCTD ya ha comenzado. Ha llegado el momento de que las empresas se adapten para facilitar las presentaciones a las autoridades sanitarias. Presentar un eCTD.
