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A medida que evoluciona el panorama normativo, países de todo el mundo están adoptando la presentación de documentos técnicos comunes electrónicos (eCTD) para agilizar sus procesos de presentación de documentos normativos. Uno de los países que pronto se aventurará en el ámbito de las presentaciones eCTD es Singapur. Esta transición supondrá un hito importante en su marco regulatorio, ya que permitirá procesos de presentación eficientes y estandarizados, fomentará la colaboración y adoptará la transformación digital en Asuntos Regulatorios.
En esta entrada del blog, profundizaremos en la importancia de la próxima implementación del formato electrónico del Documento Técnico Común (eCTD), citando los retos, las ventajas y las oportunidades para la industria farmacéutica en esta próspera nación.
Desafíos
- Transición y formación: La adaptación al eCTD exige formación y colaboración de las partes interesadas.
- Infraestructura tecnológica: Infraestructura robusta necesaria para el almacenamiento seguro y la gestión eficiente de los datos electrónicos.
- Cumplimiento de la normativa: Cumplimiento de los requisitos actualizados del eCTD mediante soluciones tecnológicas y de colaboración
Ventajas
- El envío de eCTD a través del portal es un proceso totalmente digital que ofrece la ventaja de la validación del sistema para garantizar la recepción correcta del paquete por parte de la HSA.
- A diferencia de cómo se adjuntan los documentos en PRISM, el eCTD permitiría a las empresas presentar expedientes comunes para varios puntos fuertes en una única solicitud y cargando un único archivo ZIP; y
- El eCTD permite reutilizar los contenidos sin necesidad de volver a presentar los documentos.
Oportunidades
- Presentación simplificada: Plazos de revisión y aprobación más rápidos gracias a un formato electrónico simplificado.
- Mayor exactitud de los datos: mayor exactitud e integridad de los datos con plantillas y formatos normalizados.
- Compatibilidad mundial: Adaptación a las normas internacionales para mejorar la colaboración y el intercambio de información.
La próxima implementación del eCTD en Singapur supone un gran avance hacia la modernización del panorama normativo. Inicialmente, la HSA solicitudes de nuevos medicamentos, solicitudes de medicamentos genéricos y sus respectivos archivos maestros de medicamentos (DMF), con un enfoque gradual y el uso voluntario del eCTD para la presentación de expedientes. El objetivo de implementación del eCTD en Singapur es el cuarto trimestre de 2024.
Las ventajas y oportunidades que se obtienen son muy atractivas para la industria farmacéutica. Sin embargo, el camino presenta una serie de retos que hay que abordar. Para garantizar una navegación fluida por el dinámico panorama normativo, las empresas pueden forjar alianzas con expertos de confianza como Freyr. Aproveche el futuro de las presentaciones reglamentarias en Singapur con nuestro incomparable software eCTD, Freyr SUBMIT PRO, que cumple con 21 CFR Part 11 y cuenta con un modelo de implementación flexible. Póngase en contacto us para obtener más información y emprender un viaje hacia una mayor eficiencia y éxito. Solicite una demostración hoy mismo.
