3 min leer
A partir del 31 de enero de 2022, la nueva normativa farmacéutica de la Unión Europea (UE) para la Regulación de Ensayos Clínicos (CTR) ha pasado a ser obligatoria, derogando la Directiva de Ensayos Clínicos 2001/20/CE. El reglamento armoniza los protocolos de evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE. Las directrices se revisaron para promover un enfoque uniforme de la investigación clínica, al tiempo que se hace hincapié en la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos y en una mayor divulgación pública.
El Reglamento establece un nuevo sistema de evaluación en dos partes para todos los ensayos clínicos de la UE. La Parte I consiste en una evaluación científica de la documentación básica del ensayo clínico, y la Parte II en una evaluación ética de la documentación a nivel nacional. Tras esta evaluación en dos partes, cada Estado miembro tomará una decisión unificada sobre el ensayo y lo notificará al promotor a través del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos.
Plazos de transición para nuevos solicitantes
Con la fecha de entrada en funcionamiento del CTIS de la UE se inició una fase de transición de tres (03) años.
Año 1 (del 31 de enero de 2022 al 30 de enero de 2023):
La Directiva 2001/20/CE de la Unión Europea (UE) sobre ensayos clínicos rige los ensayos clínicos en la UE desde 2004. Su objetivo era estandarizar las normas y mejorar significativamente la seguridad de los pacientes en los ensayos clínicos. Sin embargo, en la práctica generó consecuencias imprevistas. Durante el primer año, tras la aplicación del CTIS, se permitió a los promotores elegir entre solicitar una nueva solicitud de ensayo clínico (CTA) en el marco del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) conforme a la Directiva sobre ensayos clínicos (CTD: Directiva 2001/20/CE), o utilizar el CTIS de acuerdo con la legislación vigente, el Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre ensayos clínicos.
Ambas ideas eran viables, y los patrocinadores tuvieron la oportunidad de elegir qué legislación seguir.
Los miembros estaban preparados para utilizar el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) y aceptaron solicitudes con arreglo a la nueva legislación, el Reglamento sobre Ensayos Clínicos (RCE) de la UE, el primer día de funcionamiento del CTIS.
Años 2 y 3 (del 31 de enero de 2023 al 31 de enero de 2025):
A partir del 31 de enero de 2023, todas las nuevas solicitudes de TC deberán presentarse a través del CTIS con arreglo a la nueva legislación (CTR).
No se permite la presentación de nuevas solicitudes de TC en EudraCT en virtud de la Directiva sobre ensayos clínicos (CTD). La Directiva sobre ensayos clínicos de la UE ya no permite la admisión de nuevos Estados miembros después del 31 de enero de 2023. Los ensayos realizados con arreglo a la Directiva sobre ensayos clínicos deben someterse primero a una transición, tras la cual podrá presentarse una solicitud adicional de un Estado miembro a través de EU CTIS.
Para los solicitantes actuales
Las solicitudes de TC presentadas antes del 30 de enero de 2023, con arreglo a la antigua legislación (CTD) utilizando EudraCT, podrán ejecutarse hasta la finalización con arreglo a dicha Directiva ((CTD: Directiva 2001/20/CE), hasta el 30 de enero de 2025. Los procedimientos permanecerán inalterados, y los promotores podrán presentar modificaciones significativas y notificaciones de fin de ensayo, tal como exige el reglamento. EudraCT permanecerá activo durante el tiempo de transición para permitir que estos ensayos continúen.
Sin embargo, es importante señalar que las solicitudes de transición pueden presentarse en cualquier momento durante el período de transición de tres (03) años, y se anima a los patrocinadores a completar el proceso lo suficientemente pronto en el período de transición para garantizar la continuidad de los ensayos clínicos de la UE más allá del 30 de enero de 2025, teniendo en cuenta los días festivos legales y la parada del reloj de invierno de dos (02) semanas.
Pruebas intransferibles
- Los ensayos que hayan concluido o vayan a concluir justo antes de que finalice el periodo de transición UE/EEE no deben ser objeto de transición.
- Si se ha completado la notificación del final del ensayo en todos los países miembros de la UE/EEE, pero aún no se ha notificado el final global del ensayo, el estudio no debe ser objeto de transición. Según la Directiva, el final global del ensayo y los resultados resumidos del ensayo deben publicarse a través de EudraCT.
- Los ensayos que comenzaron antes de la aplicación de la Directiva 2001/20/CE no se benefician de dicho procedimiento de transición. Si son intervencionistas y deben seguir funcionando una vez finalizada la fase de transición del RTC, deberá emitirse una nueva solicitud de TC con arreglo al RTC.
- Los ensayos pediátricos realizados fuera de la UE/EEE pero para los que se ha asignado un número EudraCT no deben convertirse también.
- Los ensayos que queden en suspenso una vez finalizado el periodo transitorio no podrán ser objeto de transición. La reanudación del ensayo en estas circunstancias requeriría la presentación de una nueva solicitud en virtud del RTC.
EU CTIS recibe periódicamente actualizaciones técnicas de la EMA para mejorar sus características y funcionalidad. Cuando se introducen cambios importantes en el CTIS, la EMA publica notas de publicación en las que se describen los cambios introducidos en el sistema. Las actualizaciones pueden incluir mejoras de las características y funcionalidades existentes, la adición de nuevas características y mejoras funcionales y técnicas. Un socio regulador experimentado puede abordar los posibles retos y ayudar a los patrocinadores con la transición de los ensayos existentes y futuros como parte de las estrategias de desarrollo clínico. Haga clic aquí para obtener más información sobre el CTIS y la experiencia de Freyr en el área: https://regulatoryaffairs.freyrsolutions.com/clinical-trial-applications-ctas.
