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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó en diciembre de 2022 una guía, una revisión de la guía titulada 'Failure to Response to an ANDA Complete Response Letter (CRL) Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry', de julio de 2022. Su objetivo es orientar a los solicitantes de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) presentadas en virtud de la sección 505(j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Una respuesta completa y pertinente a un CRL es crucial para la aprobación del medicamento genérico. El documento de orientación ofrece recomendaciones sobre las repercusiones de la recepción de una CRL y las medidas que la FDA puede adoptar si no se responde a la CRL en el plazo especificado.
La FDA debe garantizar que los medicamentos genéricos aprobados cumplen las normas de seguridad, calidad, eficacia y asequibilidad. Si la ANDA no cumple los requisitos reglamentarios de la FDA, se envía un CRL al solicitante, que incluye las deficiencias detectadas durante su evaluación.
A continuación se describe de forma figurativa lo que puede hacer un solicitante en el plazo de un año tras recibir el LCR:
Si el solicitante no toma ninguna de las medidas anteriores, la FDA considera que se trata de una solicitud de retirada de la ANDA, a menos que el solicitante haya pedido una prórroga para comprobar todas las discrepancias mencionadas en el LCR.
¿Qué ocurre transcurrido un (01) año desde la expedición del LCR?
La FDA envía una notificación por escrito indicando que el solicitante dispone de treinta (30) días a partir de la notificación para lo siguiente:
- Motivos por los que no debe retirarse la ANDA
- Solicitud de prórroga para subsanar todas las deficiencias mencionadas en el LCR
Una vez que la FDA recibe una solicitud de prórroga del solicitante, tiene en cuenta varios factores que se mencionan a continuación y decide posteriormente sobre la solicitud:
¿Qué es una enmienda?
El solicitante debe presentar una solicitud de prórroga para responder a un CRL mediante una enmienda. La FDA clasifica una enmienda como mayor o menor en función del efecto que tenga en el proceso de aprobación.
Recomendaciones vitales de la FDA que los solicitantes deben conocer:
- La FDA reclasificará una modificación menor como modificación mayor si la modificación se presenta después de un año del LCR, a menos que la ANDA se refiera a un producto incluido en la lista de medicamentos escasos con arreglo al artículo 506E de la Ley FD&C (21 U.S.C. 356e), o sea objeto de una respuesta a una Emergencia de Salud Pública declarada por el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. en virtud de la sección 319 de la Ley de Servicios de Salud Pública (42 U.S.C. 247d), o se prevea que esté sujeta a los mismos criterios que se aplican a dicha declaración, en el momento de la presentación.
- Si el solicitante no subsana las discrepancias del LCR en el plazo ampliado concedido por la FDA, ésta podrá considerar la retirada de la ANDA.
- Si el solicitante necesita más de los treinta (30) días de prórroga, puede solicitar una nueva prórroga. En ese caso, la enmienda debe incluir nueva información que permita a la FDA determinar si la prórroga puede concederse o no.
Obtener un CRL de la FDA puede ser bastante desalentador para los solicitantes de ANDA. Desde abordar las discrepancias hasta citar las razones/información correctas para una ampliación, deben cumplirse todos los requisitos pertinentes para garantizar una aprobación más rápida del medicamento. Freyr es un experto acreditado en Reglamentación con amplios conocimientos para responder a las CRL y garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Póngase en contacto con nosotros ahora para obtener apoyo estratégico integral en la presentación de ANDA.
