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Aunque el formato eCTD (Electronic Common Technical Document) existe desde hace casi diez años, ahora se ha convertido en un punto central para los fabricantes de medicamentos farmacéuticos, biológicos y genéricos debido al mandato de la FDA (Food & Drug Authority) de EE.UU., que establece que todas las NDA (New Drug Application), BLA (Biologics License Applications) y ANDA (Abbreviated New Drug Applications) deben pasar a presentarse en el formato eCTD a partir del 5 de mayo de 2017. Del mismo modo, los Drug Master Files (DMFs), Biological Product Files (BPFs) y otros archivos maestros también deben cumplir con la fecha límite de mayo para las presentaciones eCTD. Sin embargo, todos los IND (Investigational New Drugs) comerciales disponen de un año más para la transición.
Requisitos generales del eCTD
Los requisitos del eCTD son un conjunto de especificaciones internacionales para organizar, estructurar y presentar expedientes a las autoridades sanitarias reguladoras en formato electrónico. Hay que entender que el eCTD no es sólo una versión electrónica de un expediente en papel, sino un sistema totalmente diferente relacionado con la forma de organizar y presentar la información.
En el formato eCTD, los cuatro tipos principales de contenido del expediente -información clínica, información no clínica, información química y de fabricación, e información administrativa y de etiquetado- deben organizarse de una manera muy específica, según lo dispuesto por las respectivas autoridades sanitarias. Esto exige minuciosidad y precisión en la planificación y preparación de los datos que deben incluirse en el expediente. Otra diferencia clave es que el formato eCTD permite al Promotor presentar los detalles de forma más sucinta con el uso de hipervínculos y marcadores.
eCTD y sus ventajas
Adaptarse al formato eCTD exigido por la FDA antes del 5 de mayo de 2017 tiene muchas ventajas para los fabricantes:
- Reducir los costes asociados a la producción y almacenamiento de expedientes en papel
- Aumente el valor de la implantación del sistema de gestión electrónica de documentos
- Racionalizar los flujos de trabajo en los departamentos de desarrollo, reglamentación y marketing
- Facilitar la colaboración entre autores de documentos, revisores, editores y socios externos.
- Reutilización eficaz de documentos y componentes de presentación para proyectos que impliquen solicitudes a agencias reguladoras de todo el mundo.
- Habilitar formas eficaces de responder a las preguntas de las autoridades sanitarias
- Gestión eficiente y eficaz del ciclo de vida de los envíos
- Proporcionar un mecanismo práctico para compartir información durante las operaciones de concesión de licencias, comercialización y otras asociaciones empresariales.
Enfoque adecuado para abordar internamente el obstáculo de la presentación del eCTD
Durante los plazos, el patrocinador puede enfrentarse a retos para hacer frente a los requisitos que pueden gestionarse eficazmente, si estos tres componentes clave se gestionan internamente.
- Tecnología: Desde la identificación y adquisición de hardware y software con la capacidad necesaria, también debe tenerse en cuenta la planificación correcta del tiempo y los costes asociados a la selección del proveedor, la instalación y la validación de la FDA. Ya sea integrada o externa, la herramienta debe actualizarse y validarse oportunamente para estar preparada para la presentación.
- Talento: La gestión de miles o miles de documentos para presentaciones requiere, en ocasiones, nuevos talentos para manejar el sistema y producir resultados debidamente validados según las normas de la FDA. Además de nuevas contrataciones, los recursos existentes -autores, científicos, expertos no clínicos y en química y fabricación- deben recibir formación sobre los nuevos formatos y el funcionamiento del eCTD y conocer las mejores prácticas del sector para redactar documentos en el formato requerido.
- Procesos: Por último, para adaptarse a la automatización prevista con el formato electrónico, los fabricantes deben considerar la posibilidad de ajustar los procesos internos de creación y preparación de documentos para gestionar el tiempo de forma eficaz y reducir los costes.
Con la fecha límite de eCTD de la FDA a la vuelta de la esquina, a las empresas que aún no han adoptado internamente los procedimientos de transición les conviene buscar un socio experto en presentaciones eCTD.
¿Qué hay que tener en cuenta al elegir un socio?
A la hora de seleccionar un socio externo en el que confiar, los factores más importantes que deben tenerse en cuenta son la experiencia, la calidad y la capacidad de respuesta. Por ejemplo, en el caso de las empresas farmacéuticas, hay que evaluar el número de solicitudes reglamentarias que el socio externo ha publicado y presentado con éxito, y en qué medida los expedientes eCTD que han presentado han sido aceptados sin errores ni fallos técnicos. También hay que considerar si el socio tiene el ancho de banda adecuado no sólo para apoyar la solicitud inicial del patrocinador, sino también el incontable número de enmiendas y presentaciones de mantenimiento posteriores a la aprobación que puedan seguir. Dado que la asociación con un proveedor de servicios de publicación reglamentaria suele ser una relación a largo plazo, sobre todo si el promotor está desarrollando más de un producto, hay que investigar a fondo antes de comprometerse.
