1 minuto de lectura
Por tercera vez consecutiva, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha ampliado la fecha de cumplimiento para que los archivos maestros de medicamentos de tipo III (DMF) se presenten en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). Con la ampliación del plazo hasta el 5 de mayo de 2020, la primera y principal pregunta que todo solicitante debe plantearse es cuáles son los requisitos de los DMF de Tipo III y cómo se construyen, validan y publican los datos con precisión para que las presentaciones electrónicas sean eficaces. Una vez finalizado el plazo, se rechazarán todos los DMF que no se presenten en este formato.
Si ya existe un DMF en formato papel en la FDA, no es necesario volver a presentarlo en formato eCTD. Sin embargo, después de la nueva fecha límite, todas las nuevas presentaciones, incluidas las modificaciones, los suplementos y los informes relativos a los DMF de tipo III existentes, tendrán que presentarse en formato eCTD. Los titulares de DMF podrán seguir teniendo los mismos números de DMF que antes, con algunos cambios menores. Por ejemplo, si el número de DMF anterior era 5678, el titular del DMF tendrá ahora que rellenar la parte izquierda con dos ceros. Así, 5678 se convertiría en 005678 cuando el DMF se convierta al formato eCTD, pero en esencia seguiría siendo el mismo número.
DMF DE CONFIDENCIALIDAD DE TIPO III
En caso de información confidencial, o si el fabricante desea ocultar al solicitante o al promotor determinada información sujeta a derechos de propiedad, toda esa información podrá incluirse en un DMF de tipo III e incorporarse a la solicitud, acompañada de una carta de autorización del fabricante.
Los DMF se actualizarán anualmente
De acuerdo con la Guía DMF, se recomienda a los titulares de DMF que actualicen sus DMF anualmente. La FDA también envía "cartas de aviso de retraso" (ONL) a los titulares de DMF que no han sido actualizados regularmente en los últimos tres años. Si un titular de un DMF no responde a una ONL, su DMF puede ser cerrado por la FDA.
Incluso con un conocimiento completo de todas las actualizaciones reglamentarias relativas a los DMF, a veces, compilar, validar y publicar los datos sería una tarea difícil a menos que empiece a preparar las presentaciones antes de tiempo. Además, si su actual DMF está en formato papel, convertirlo en eCTD será todo un reto, sobre todo si no se sobrepasa el plazo. Actúe ahora para cumplir la normativa.
