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Por tercera vez row, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha ampliado la fecha de cumplimiento para la presentación de los archivos maestros de medicamentos (DMF) de tipo III en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). Con la prórroga del plazo hasta el 5 de mayo de 2020, la primera y más importante pregunta que todo solicitante debe plantearse es: ¿cuáles son los requisitos DMF III y cómo se crean, validan y publican los datos de forma precisa para que las presentaciones electrónicas sean efectivas? Una vez vencido el plazo, todos los DMF que no se presenten en este formato serán rechazados.
Si DMF existe un DMF en formato papel en la FDA, no es necesario volver a enviarlo en formato eCTD. Sin embargo, a partir de la nueva fecha límite, todas las nuevas presentaciones, incluidas las enmiendas, los suplementos y los informes relacionados con los DMF de tipo III existentes, deberán enviarse en formato eCTD. DMF pueden seguir conservando los mismos DMF que antes, con algunos cambios menores. Por ejemplo, si el DMF anterior era 5678, el DMF ahora tendría que añadir dos ceros a la izquierda. Así, 5678 se convertiría en 005678 cuando el DMF convierta al formato eCTD, pero esencialmente seguiría siendo el mismo número.
DMF TIPO III DMF CONFIDENCIALIDAD
En caso de información confidencial, o si el fabricante desea ocultar cierta información privada al solicitante o patrocinador, toda esa información puede incluirse en un DMF de tipo III DMF incorporarse a la solicitud, acompañada de una carta de autorización del fabricante.
Los DMF se actualizarán anualmente
Según la DMF , se recomienda DMF que actualicen sus DMF anualmente. FDA envía «cartas de aviso de vencimiento» (ONL) a DMF cuyos DMF no se hayan actualizado periódicamente en los últimos tres años. Si el DMF no responde a una ONL, la FDA DMF cerrar su DMF .
Incluso con un conocimiento completo de todas las actualizaciones normativas relativas a los DMF, en ocasiones, recopilar, validar y publicar los datos puede resultar una tarea difícil, a menos que se empiece a preparar la presentación con antelación. Además, si su DMF actual DMF en formato papel, convertirlo a eCTD será todo un reto, especialmente si se quiere cumplir con el plazo ampliado. Actúe ahora para cumplir con la normativa.
