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Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la mayoría de los medicamentos pediátricos prescritos no se someten a ensayo. Para superar la grave escasez de pruebas de medicamentos pediátricos, la FDA ha publicado una guía final que ofrece un marco completo para la planificación y presentación de solicitudes de ensayos pediátricos.
Estas nuevas directrices de la FDA van a desempeñar un papel fundamental a la hora de abordar los problemas que se plantean en el proceso de desarrollo de fármacos pediátricos, como la ausencia de información crítica sobre el uso pediátrico de los medicamentos en determinadas condiciones notificadas, y la necesidad de ampliar el número de ensayos pediátricos realizados para productos patentados.
La presentación del Plan de Estudio Pediátrico Inicial (iPSP) es obligatoria para los promotores que pretendan presentar una solicitud de comercialización para los siguientes casos, incluido un API (Ingrediente Farmacéutico Activo)/ cualquier nueva indicación excepto la que tenga la condición de huérfana/ una nueva forma farmacéutica/ un nuevo modo de administración. De acuerdo con la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA) de 2003, aquellos que deseen presentar solicitudes para medicamentos/biológicos pediátricos están sujetos a presentar iPSP en la fase preliminar de desarrollo del producto. Además, con efecto a partir del 18 de agosto de 2020, se debe presentar un iPSP para los API que entran en la disposición de la PREA de medicina molecular para el cáncer, independientemente de su estado de indicación huérfana.
Se espera que los patrocinadores presenten los iPSP en un plazo de 60 días naturales tras la reunión de fase 2, o según lo acordado entre la FDA y el patrocinador, salvo en casos excepcionales. Tras la revisión de la FDA, el promotor recibe una respuesta por escrito o una solicitud de reunión de la Agencia, dentro de los 90 días de su período de revisión. Tras responder a los comentarios de la FDA en el plazo de 90 días, se espera que el promotor presente un iPSP acordado antes de que expire su plazo de revisión.
Del mismo modo, la Agencia revisará el iPSP acordado en un plazo de 30 días y enviará una carta de no acuerdo si el promotor no cumple los criterios establecidos. En consecuencia, los patrocinadores dispondrán de otros 30 días a partir de la fecha de notificación para revisar el iPSP. Una vez realizada la presentación modificada, se reanudará el ciclo de 210 días de la revisión FDA-patrocinador.
La guía final explica los mecanismos recomendados con respecto a la gestión de iPSP no acordados que incluyen algunas recomendaciones sobre cómo lograr el acuerdo de la FDA y también una plantilla de muestra para la preparación de iPSP.
Aunque la guía ha esbozado estrategias perspicaces para el uso de datos relacionados con la extrapolación y su relevancia dentro de los criterios dados, es responsabilidad del solicitante aplicarlas de forma precisa para facilitar la revisión y las aprobaciones. Practique las mejores prácticas reglamentarias para el cumplimiento. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
