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Según la Administración US y Medicamentos US (FDA), la mayoría de los medicamentos pediátricos recetados no se someten a pruebas. Para superar la grave escasez de pruebas de medicamentos pediátricos, FDA publicado una guía definitiva que ofrece un marco integral para la planificación y presentación de solicitudes de ensayos pediátricos.
Estas nuevas directrices de la FDA un papel fundamental a la hora de abordar los problemas que surgen en el proceso de desarrollo de medicamentos pediátricos, como la ausencia de información crítica sobre el uso pediátrico de los medicamentos en determinadas condiciones notificadas y la necesidad de ampliar el número de ensayos pediátricos realizados para productos patentados.
La presentación del Plan de Estudio Pediátrico Inicial (iPSP) es obligatoria para los patrocinadores que tengan la intención de presentar una solicitud de comercialización en los siguientes casos: API (ingrediente farmacéutico activo), cualquier nueva indicación excepto aquellas que tengan la condición de huérfanas, una nueva forma de dosificación o un nuevo modo de administración. De acuerdo con la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA) de 2003, quienes deseen presentar solicitudes para medicamentos pediátricos/biológicos están obligados a presentar un iPSP en la fase preliminar del desarrollo del producto. Además, a partir del 18 de agosto de 2020, se debe presentar un iPSP para APIs entran en el ámbito de aplicación de la PREA en lo que respecta a los medicamentos moleculares para el cáncer, independientemente de su condición de indicación huérfana.
Se espera que los patrocinadores presenten los iPSP en un plazo de 60 días naturales tras la reunión de la fase 2, o según lo acordado entre la FDA el patrocinador, salvo en casos excepcionales. Tras la revisión FDA, el patrocinador recibe una respuesta por escrito o una solicitud de reunión de la Agencia, en un plazo de 90 días a partir del periodo de revisión. Tras responder a los comentarios FDA en el plazo de 90 días, se espera que el patrocinador presente un iPSP acordado antes de que expire el plazo de revisión.
Del mismo modo, la Agencia revisará el iPSP acordado en un plazo de 30 días y enviará una carta de desacuerdo si el patrocinador no cumple los criterios establecidos. Como resultado, los patrocinadores dispondrán de otros 30 días a partir de la fecha de notificación para revisar el iPSP. Una vez realizada la presentación modificada, se reanudará el ciclo de 210 días de revisión FDA.
La guía final explica los mecanismos recomendados para gestionar los iPSP no acordados, que incluyen algunas recomendaciones sobre cómo obtener el acuerdo FDA, así como una plantilla de muestra para la preparación de iPSP.
Aunque la guía ha esbozado estrategias perspicaces para el uso de datos relacionados con la extrapolación y su relevancia dentro de los criterios dados, es responsabilidad del solicitante aplicarlas de forma precisa para facilitar la revisión y las aprobaciones. Practique las mejores prácticas reglamentarias para el cumplimiento. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
