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La pandemia de COVID-19 ha trastornado todos los sectores industriales en todo el mundo. Para gestionar la situación con cautela, ya se han puesto en marcha ciertas medidas proactivas. Una de ellas es la desinfección adecuada de las manos con productos de venta libre, como geles y desinfectantes para manos. Para garantizar la disponibilidad adecuada de estos productos en el mercado, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) ha publicado varias Structured product labeling (SPL) nuevas Structured product labeling (SPL) con el fin de agilizar el proceso de inclusión en la lista de OTC aprobados, como los desinfectantes y los jabones de manos. El objetivo de introducir estas plantillas es acelerar el proceso de presentación de SPL para satisfacer la demanda del mercado de estos productos. La FDA publicado nuevas plantillas SPL para los siguientes productos:
- Alcohol 80% - Desinfectante de manos - CoViD-19 Emergencia
- Alcohol isopropílico 75% - Desinfectante de manos - CoViD-19 Emergencia
- Alcohol 80% - Exfoliante para manos - CoViD-19 Emergencia
- Alcohol isopropílico 75% - Frotación de manos - CoViD-19 Emergencia
Para iniciar la presentación del SPL, los fabricantes pueden cargar la plantilla adecuada para su producto. Aunque la mayor parte del procedimiento de cumplimentación y preparación de formularios es el mismo, algunos de los campos de las plantillas, que son comunes a todos los productos, están cumplimentados previamente para los productos. Una vez cumplimentados, los formularios pueden revisarse o modificarse de nuevo.
Plantillas de imágenes de etiquetas de envases
Las plantillas de imágenes de etiquetas de envases están disponibles en formato Word. Los fabricantes deben descargar y cumplimentar las plantillas para poder utilizarlas en las secciones Etiqueta principal y Panel de visualización principal de sus archivos SPL. Las nuevas plantillas de SPL de COVID-19 están equipadas con generadores de códigos de barras EAN-13 que garantizan el refuerzo de la seguridad y la eficacia de la cadena de suministro del fabricante.
Aunque se anima a los fabricantes de desinfectantes y desinfectantes de manos a utilizar las nuevas plantillas de SPL COVID-19, existen, sin embargo, ciertos requisitos previos para utilizar las plantillas de SPL, como por ejemplo:
- Los fabricantes deben tener al menos un número DUNS para cada una de sus instalaciones, incluida la sede central.
- Los fabricantes deben disponer de un Código Nacional del Medicamento (NDC) -un código de etiquetado- para cada uno de sus productos exclusivos. En caso de que el NDC no esté disponible, los fabricantes deben crear una solicitud de código de etiquetado NDC.
- Los fabricantes también están obligados a crear un Registro de Establecimiento para sus instalaciones de producción
Una vez que los fabricantes hayan cumplido y validado todos los requisitos de acuerdo con las nuevas plantillas SPL para la COVID-19, podrán enviarlos a la FDA su revisión. Tenga en cuenta que las plantillas son medidas de seguridad adoptadas por la FDA garantizar que productos como los desinfectantes y los geles para manos estén disponibles para el público en general en cantidades adecuadas durante la situación de la COVID-19.
Aunque somos conscientes de que estos son tiempos difíciles, en Freyr estamos tomando todas las medidas proactivas necesarias para garantizar que las empresas del sector de las ciencias de la vida reach mercado objetivo con los productos necesarios de forma rápida. Para ello, con un equipo experimentado de expertos en regulación, Freyr sus clientes a crear plantillas SPL que cumplan con las nuevas directrices. ¿Necesita ayuda con las plantillas SPL? Consulte al equipo de regulación Freyr.
