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La pandemia de COVID-19 ha perturbado todas las industrias del mundo. Para manejar la situación con cuidado, ya se han puesto en marcha algunas medidas proactivas. Una de ellas consiste en desinfectarse adecuadamente las manos con medicamentos de venta libre, como desinfectantes y desinfectantes para manos. Para que estos productos estén adecuadamente disponibles en el mercado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha publicado unas nuevas plantillas de etiquetado estructurado de productos (SPL) para acelerar el proceso de inclusión en la lista de productos de venta libre aprobados: desinfectantes y desinfectantes para manos. El propósito de la introducción de estas plantillas es acelerar el proceso de presentación de SPL para satisfacer la demanda del mercado de los productos. La FDA ha publicado nuevas plantillas de SPL para los siguientes productos:
- Alcohol 80% - Desinfectante de manos - CoViD-19 Emergencia
- Alcohol isopropílico 75% - Desinfectante de manos - CoViD-19 Emergencia
- Alcohol 80% - Exfoliante para manos - CoViD-19 Emergencia
- Alcohol isopropílico 75% - Frotación de manos - CoViD-19 Emergencia
Para iniciar la presentación del SPL, los fabricantes pueden cargar la plantilla adecuada para su producto. Aunque la mayor parte del procedimiento de cumplimentación y preparación de formularios es el mismo, algunos de los campos de las plantillas, que son comunes a todos los productos, están cumplimentados previamente para los productos. Una vez cumplimentados, los formularios pueden revisarse o modificarse de nuevo.
Plantillas de imágenes de etiquetas de envases
Las plantillas de imágenes de etiquetas de envases están disponibles en formato Word. Los fabricantes deben descargar y cumplimentar las plantillas para poder utilizarlas en las secciones Etiqueta principal y Panel de visualización principal de sus archivos SPL. Las nuevas plantillas de SPL de COVID-19 están equipadas con generadores de códigos de barras EAN-13 que garantizan el refuerzo de la seguridad y la eficacia de la cadena de suministro del fabricante.
Aunque se anima a los fabricantes de desinfectantes y desinfectantes de manos a utilizar las nuevas plantillas de SPL COVID-19, existen, sin embargo, ciertos requisitos previos para utilizar las plantillas de SPL, como por ejemplo:
- Los fabricantes deben tener al menos un número DUNS para cada una de sus instalaciones, incluida la sede central.
- Los fabricantes deben disponer de un Código Nacional del Medicamento (NDC) -un código de etiquetado- para cada uno de sus productos exclusivos. En caso de que el NDC no esté disponible, los fabricantes deben crear una solicitud de código de etiquetado NDC.
- Los fabricantes también están obligados a crear un Registro de Establecimiento para sus instalaciones de producción
Una vez que los fabricantes hayan cumplimentado y validado todos los requisitos de acuerdo con las nuevas plantillas de SPL de COVID-19, podrán presentarlas a la FDA para su revisión. Tenga en cuenta que las plantillas son medidas de seguridad adoptadas por la FDA para garantizar que productos como los desinfectantes y los desinfectantes de manos estén a disposición del público en general en cantidad adecuada durante la situación de COVID-19.
Aunque entendemos que estos son tiempos difíciles, en Freyr estamos tomando todas las medidas proactivas para asegurar que las empresas de ciencias de la vida lleguen al mercado objetivo con los productos necesarios de una manera rápida. Para asegurar esto, con un equipo experimentado de expertos en Regulación, Freyr apoya a sus clientes con la creación de plantillas SPL conformes a las nuevas directrices. ¿Busca ayuda con las plantillas de SPL? Consulte al equipo de Reglamentación de Freyr.
