Preparándose para la adopción del eCTD 4.0

Desde 2003, el eCTD ha sido aceptado por varias autoridades sanitarias de todo el mundo. Su estándar ha ido evolucionando con el tiempo. Basado en el estándar Health Level Seven (HL7) denominado RPS (Regulated Product Submission), eCTD 4.0 aporta cambios importantes e introduce ciertas actualizaciones sustanciales. Las actualizaciones se centran en abordar algunas limitaciones clave que tanto las Agencias como los patrocinadores han descubierto a lo largo de las dos (02) últimas décadas. El eCTD 4.0 tiene como objetivo agilizar el proceso de revisión de la información reglamentaria, que continuará desarrollándose con cada iteración del eCTD, beneficiando así en gran medida las presentaciones reglamentarias y el espacio de publicación.

Consideraciones para la adopción del eCTD 4.0

A medida que nos adaptamos a cualquier sistema, es esencial comprender y considerar los matices prácticos, que deben tenerse en cuenta para garantizar que la adopción del eCTD 4.0 se desarrolle sin problemas para las solicitudes en las diferentes etapas con las Autoridades Sanitarias.

• La gestión del ciclo de vida supone un reto entre eCTD v3.2.2 y v4.0
• Requiere tecnología punta y personal experimentado
• Al presentar la primera secuencia eCTD v4.0 a un expediente eCTD v3.2.2, el siguiente número de secuencia disponible se presentará como un número entero. Por ejemplo, si el último mensaje eCTD v3.2.2 tiene un número de secuencia "0003", la primera unidad de presentación eCTD v4.0 será el número de secuencia "4".
• Cuando la presentación es la continuación de una actividad reguladora abierta, el número de secuencia inicial es necesario para vincular la presentación a la actividad reguladora v3.2.2. El número de secuencia v3.2.2 sólo debe enviarse a la primera presentación de eCTD v4.0 para la actividad reguladora abierta.
• Una vez que se ha recibido una unidad de envío v4.0 para una solicitud, todas las secuencias futuras deben enviarse en v4.0 - es decir, un mensaje v3.2.2 recibido después del mensaje inicial v4.0, este último será rechazado
• Todas las solicitudes v3.2.2 incluidas en una presentación agrupada de eCTD v4.0 se convertirán a mensajes v4.0.
• Al enviar contenidos v4.0 que deban agruparse con contenidos v3.2.2, los códigos y valores de las palabras clave deben coincidir

Calendario para la adopción del eCTD 4.0 por las regiones

La guía de implementación para eCTD 4.0 fue publicada por ICH 2018 con actualizaciones mínimas en junio de 2021. Será adoptada por las autoridades reguladoras de todo el mundo.

• Japón terminó su prueba piloto en 2021 y será el primero en empezar a aplicar la nueva versión en este año 2022.
• Brasil comenzará con su piloto para la especificación de la versión 4.0 a partir de 2023.
• El piloto para Europa también será para el año 2023, fecha posterior a la que se decidirán las fechas reales de aplicación. 
• A finales de 2023, Australia y US Unidos empezarán a implantar la nueva versión, y Suiza lo hará al año siguiente. 
• El proyecto piloto para Canadá está previsto para el año 2023, y su aplicación se ha programado para el año 2024. 

Inicialmente, el uso del eCTD 4.0 no será obligatorio en todas las regiones. Se prevé un periodo de solapamiento en el que las presentaciones de eCTD 4.0 y 3.2.2 se realizarán en paralelo, y cada país definirá su propio periodo de gracia de entre dos (02) y cinco (05) años antes de imponer el uso de la nueva versión. En la tabla que figura a continuación encontrará más información sobre las fechas piloto y de aplicación del eCTD 4.0 por regiones:  

En pocas palabras, los principales objetivos del eCTD 4.0 son introducir cambios que aceleren el proceso de presentación reglamentaria, mejorar la comunicación entre las agencias y los patrocinadores y mejorar la armonización global del formato.

Con esta idea en mente, en Freyr, como empresa pionera en impulsar la innovación a través de productos avanzados basados en la tecnología, nos orientaremos hacia el apoyo a nuestros clientes mediante la adopción de eCTD 4.0 en nuestro software de presentación y publicación de documentos reglamentarios: Freyr PRO.

Recientemente hemos realizado un seminario web sobre eCTD 4.0, en el que también se explica con más detalle el cambio y la preparación Freyrpara eCTD 4.0. Haga clic aquí para descargar la sesión archivada del seminario web.

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