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La industria farmacéutica opera en un entorno global dinámico y en constante cambio, regido por nuevas normativas y mandatos introducidos por las autoridades sanitarias. Para cumplir estos mandatos, las empresas deben presentar a las autoridades sanitarias información relevante sobre sus productos. Anteriormente, estas presentaciones se hacían en forma de CTD (Documento Técnico Común), que era un estándar en papel para presentar los datos relevantes del producto a las autoridades sanitarias.
CTD era una empresa conjunta de tres agencias reguladoras, a saber: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) y PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). En otras palabras, el CTD era un formato común para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización. La ICH consideraba que este formato único de presentación beneficiaría a los promotores, que ahorrarían recursos y tiempo y gestionarían eficazmente la preparación de los expedientes.
Las principales ventajas que ofrecía CTD eran:
- Conseguir que los productos médicos se registren de una manera bien definida y rentable
- Proporcionar una norma armonizada para la presentación de nuevos productos para autorizaciones de comercialización
- Apoyo a una gestión eficiente y eficaz del ciclo de vida de las presentaciones en varios productos
Aunque la CTD como norma fue capaz de armonizar y ofrecer un mejor formato de presentación, también trajo consigo retos de gestión y mantenimiento de enormes volúmenes de documentación en papel, tanto para las autoridades sanitarias como para las empresas.
Pasar de CTD a eCTD
Con el objetivo de superar el reto de gestionar enormes volúmenes de datos de productos en papel y permitir presentaciones más rápidas y eficientes, se introdujo un equivalente electrónico del CTD, el eCTD. La nueva norma ha demostrado ser estratégica y ofrecer ventajas sustanciales tanto a las autoridades sanitarias como a las empresas. La norma eCTD ha demostrado tener un mayor valor para las empresas, ya que mejora el proceso de presentación y revisión. eCTD ofrece muchas ventajas, como las que se mencionan a continuación, entre otras:
- El resultado fue una presentación más precisa
- Reducción de la duplicación de envíos gracias a una mejor organización de los documentos.
- Se requiere menos almacenamiento para mantener la información a lo largo de múltiples ciclos de vida del producto.
- Es un formato de solicitud única
- Reduce el coste total del proceso del ciclo de vida de la presentación
eCTD consiste en la presentación de documentos (en su mayoría) en formato PDF, almacenados en la estructura de directorios de eCTD, a los que se accede a través de la columna vertebral XML (index.xml) y con la integridad de los archivos garantizada por la suma de comprobación MD5. También contempla aspectos multilingües y multirregionales del proceso de presentación.
Aparte de esto, el ciclo de vida del procedimiento de presentación también se ha clasificado en tres sencillos pasos:
- Presentación nueva o inicial
- Actualizaciones
- Reenvío sólo para lo que se ha modificado
Implantación del eCTD en los mercados emergentes
Los principales mercados emergentes han identificado las ventajas de los eCTD frente a los CTD y se está produciendo un cambio creciente hacia la adopción y aplicación de los eCTD. Algunas de las ventajas derivadas de este cambio son:
- Crecimiento del mercado y de los ingresos
- Proceso y formato estandarizados
- Más eficaz que la presentación en papel
- Plazos más cortos y aprobaciones más rápidas
- Mejora de la capacidad de seguimiento
- Mejora de la accesibilidad, los informes y el archivo de las presentaciones
- Visibilidad superior del procedimiento
- Reutilización de datos para informes de valoración y gestión del ciclo de vida
Conociendo las ventajas del eCTD sobre el CTD, los países están adoptando gradualmente el formato de presentación electrónica. Mientras que, por un lado, países como Australia han iniciado el proceso, otros países como Sudáfrica, la Unión Europea, Tailandia, etc. están en vías de implantar el eCTD para su presentación.
