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La presentación a tiempo de la documentación reglamentaria es la clave para conseguir una rápida salida al mercado. Sin embargo, si no se planifica bien, el sector puede enfrentarse a muchas complicaciones que pueden dar lugar a rechazos de solicitudes, retrasos en la entrada en el mercado y aumento de los costes debido a la ampliación de los plazos. Por lo tanto, es necesario desarrollar un plan de presentación concreto e identificar dónde puede ayudar la tecnología a mejorar las presentaciones reglamentarias.
¡Las autoridades sanitarias ahora están adoptando el formato eCTD! Muchos países, como US, Europa, Canadá, Sudáfrica, Australia, Tailandia y Japón, ya han elegido el formato eCTD como formato estándar para las presentaciones debido a sus diversas ventajas, tales como:
- El eCTD permite cargar automáticamente secuencias con la ayuda de XML .
- No es necesario almacenar un gran número de documentos en papel
- Los revisores pueden consultar fácilmente la información con la ayuda de hipervínculos.
- Los cambios o actualizaciones realizados en los expedientes pueden identificarse fácilmente
- Seguimiento integral del ciclo de vida del producto
- Posibilidad de acceso simultáneo a los documentos
Aunque el formato parece ventajoso, las presentaciones reglamentarias eCTD no son sencillas. El proceso puede llevar mucho tiempo y ser muy propenso a errores si no se ejecuta de la manera correcta. Mediante el uso de una herramienta eCTD, es fácil aumentar significativamente la calidad y reducir el tiempo de preparación. Estas son las características ideales que se deben tener en cuenta al elegir Regulatory publishing and submissions :
- La herramienta debe incluir un validador integrado, un visor de eCTD y un gestor de PDF para una validación, preparación y revisión automatizadas y eficaces de los expedientes.
- Debe estar equipado para la gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria
- Debe ser ligero, robusto y flexible para integrarse con los principales eDMS.
- Debe ofrecer un meticuloso mecanismo de información
- Debe permitir el seguimiento de los envíos de principio a fin
- La herramienta debe poseer plantillas globales automatizadas de eCTD
- Un programa informático de eCTD basado en la web
- Debe contener un sistema de notificación avanzado
En conclusión, dado que las autoridades sanitarias mundiales están imponiendo la obligatoriedad de las presentaciones eCTD y tratando de armonizar los requisitos normativos globales para agilizar las presentaciones, las empresas deben actuar con prudencia e implementar una solución de software que se adapte a todos los requisitos de presentación globales. Evalúe Freyr PRO para todos sus requisitos de publicación y presentación. Solicite una demostración.
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