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Los radiofármacos son medicamentos que contienen radioisótopos y se utilizan como agentes diagnósticos y terapéuticos. Se dirigen a órganos, tejidos o células específicos del cuerpo humano. Estos medicamentos pueden administrarse por vía oral, intravenosa o intersticial, y constituyen una subespecialidad de la radioterapia. Existen normas estrictas para la comercialización de radiofármacos, ya que sólo pueden ser administrados por un profesional especializado en medicina nuclear. Sin embargo, las oportunidades son inmensas debido a su capacidad para diagnosticar determinados problemas médicos o tratar enfermedades como el cáncer. El mercado mundial de radiofármacos alcanzó aproximadamente los 5.900 millones de dólares en 2022, y se espera que alcance los 11.930 millones de dólares en 2030, creciendo a una Tasa de Crecimiento Anual Compuesta (TCAC) del 11,76%.
Las empresas farmacéuticas de todo el mundo intentan hacerse con su parte del mercado de radiofármacos, incluidas las de Canadá. Health Canada (HC), la autoridad sanitaria canadiense, es conocida por sus esfuerzos por poner a disposición del público servicios sanitarios de alta calidad. Existen directrices/reglamentos estrictos para garantizar ante todo la seguridad del paciente. Los fabricantes/patrocinadores que deseen introducirse en el mercado radiofarmacéutico canadiense deben comprender la normativa establecida por HC y, en consecuencia, diseñar la estrategia de presentación ideal para obtener una aprobación más rápida en el mercado.
Hoja de ruta reglamentaria para la presentación de radiofármacos en Canadá
Todos los medicamentos comercializados en Canadá deben cumplir la Ley de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Reglamento de Alimentos y Medicamentos (FDR). Los radiofármacos figuran en la lista C de la FDA. La Dirección de Productos Biológicos y Terapias Genéticas (BGTD), HC, regula la autorización de comercialización de estos productos. Su aprobación para uso humano se basa en la evaluación satisfactoria de la seguridad, eficacia y calidad de las presentaciones de radiofármacos.
HC es miembro oficial del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Ha adoptado los documentos de la ICH relacionados con la calidad, la seguridad, la eficacia y los temas multidisciplinares. La lista de estos documentos está disponible en el sitio web de HC para referencia de los patrocinadores.
Además de los documentos mencionados, la Guía para la industria: Management of Drug Submissions (documento de orientación), que se actualizó por última vez el 2 de agosto de 2022, nos proporciona información sobre la perspectiva del HC a la hora de evaluar la información presentada por los patrocinadores sobre radiofármacos. El siguiente gráfico (Figura 1) ofrece una visión general de los temas tratados en el documento de orientación.
Figura 1: Contenido de un documento de orientación
Los requisitos reglamentarios para los medicamentos de la Lista C son los mismos que para otros medicamentos. Los requisitos incluyen presentaciones y seguir el proceso para obtener la autorización de comercialización. Sin embargo, los requisitos de presentación de datos son diferentes de los de otros medicamentos debido a sus propiedades específicas.
NDS
El fabricante/patrocinador del medicamento debe presentar al BGTD una solicitud de nuevo medicamento (NDS), que debe contener los siguientes datos:
- Información sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.
- Informes/resultados de ensayos preclínicos y clínicos.
- Información sobre la fabricación del medicamento.
- Indicaciones de etiquetado y envasado.
- Declaraciones terapéuticas y posibles efectos secundarios del medicamento.
El promotor puede hacer una presentación ante el BGTD antes de presentar la NDS. Esta reunión previa a la presentación es beneficiosa, ya que el promotor puede abordar cualquier laguna/pregunta planteada por el BGTD y asegurarse de que la presentación contiene toda la información requerida. Lo ideal es que la reunión tenga lugar tres (03) meses antes de la fecha límite de presentación.
Los promotores también pueden considerar vías de revisión alternativas, como una Revisión Prioritaria o una Notificación de Cumplimiento de Condiciones (NOC/c). A continuación se ofrece un resumen de ambas vías:
- Revisión prioritaria: Esta vía se aplica a una NDS o Suplemento a una Presentación de Nuevo Medicamento (SNDS) para una enfermedad/afección potencialmente mortal o gravemente incapacitante para la que existan pruebas suficientes de la eficacia del medicamento en términos de diagnóstico, tratamiento o prevención de dicha afección. También es aplicable cuando existe un aumento sustancial de la eficacia y/o una disminución considerable del riesgo para una enfermedad que no cuenta con un medicamento eficaz en el mercado canadiense.
- NOC/c: Esta vía considera la evaluación riesgo-beneficio de un medicamento. El NOC/c es para un fármaco que tiene un perfil de seguridad aceptable para una enfermedad o afección potencialmente mortal o gravemente incapacitante. La autorización se concede con pruebas favorables para el radiofármaco. Esta vía se aplica a NDS, SNDS y a la presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS).
El formato NDS
HC ha adoptado el formato de documento técnico común electrónico (eCTD) para la presentación de medicamentos radiofarmacéuticos. De hecho, se han creado plantillas separadas de resúmenes de información de calidad, como QIS-R y QIS-PER, para las presentaciones de radiofármacos.
Conclusión
Mientras que la HC regula la autorización de comercialización de radiofármacos basándose en la evaluación satisfactoria de la seguridad, eficacia y calidad de las presentaciones, la Comisión Canadiense de Seguridad Nuclear (CNSC) regula la seguridad radiológica de los radiofármacos. La CNSC controla aspectos como la manipulación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la eliminación, etc., de los materiales radiactivos. También establece normas para los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos radiofarmacéuticos.
El cumplimiento de las normativas HC y CNSC vigentes es esencial para la evaluación satisfactoria de las presentaciones de medicamentos radiofarmacéuticos. Asóciese con un experto acreditado en Reglamentación como Freyr para llevar a cabo actividades de Publicación y Presentación sin errores y sin problemas en Canadá. ¡Manténgase informado! Cumpla la normativa.
