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Health Canada (HC) vuelve a posponer la fecha límite obligatoria para la presentación de expedientes maestros de medicamentos (DMF) en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). En referencia a la notificación de la autoridad de mayo de 2018, la fecha límite anterior era el 1 de enero de 2019, que más tarde se pospuso al 1 de septiembre de 2019. Ahora, con la reciente notificación de la autoridad, el formato eCTD para el DMF entrará en vigor el 1 de enero de 2020.
Con el nuevo mandato, HC pretende crear un proceso común de admisión de solicitudes, racionalizar los procesos existentes y alinear los requisitos reglamentarios con los de otras autoridades reguladoras mundiales. La agencia también ha declarado que el nuevo mandato pretende formar a las partes interesadas en la preparación y presentación de todas las transacciones reglamentarias en formato eCTD.
Mandato eCTD y tipos de ficheros maestros
Para ajustarse a la nueva notificación de HC, los titulares de DMF deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividad reguladora que se mencionan a continuación.
- Nuevos ficheros principales de tipo I - Sustancia estupefaciente
- Nuevos archivos principales de tipo II - Sistemas de cierre de contenedores y componentes
- Nuevos ficheros maestros de tipo III - Excipientes
- Nuevos ficheros principales de tipo IV - Medicamentos
En el caso de las actuales solicitudes de DMF no eCTD, la autoridad recomienda convertirlas al formato eCTD, pero la conversión no es obligatoria y se seguirá aplicando una exención caso por caso.
Los promotores/partes interesadas también deben tener en cuenta que una vez que presenten una transacción reglamentaria en formato eCTD para cualquiera de los tipos de actividad reglamentaria mencionados, las transacciones posteriores deberán presentarse únicamente en formato eCTD. La conversión de papel a formato eCTD no es fácil, ya que incluye varios desafíos, los patrocinadores/partes interesadas deben realizar un seguimiento de las últimas revisiones y mantener el cumplimiento mientras preparan y presentan los DMF a Health Canada. Manténgase informado para cumplir la normativa.
