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Health Canada HC) vuelve a posponer la fecha límite obligatoria para la presentación de los archivos maestros de medicamentos (DMF) en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). Según la notificación de la autoridad de mayo de 2018, la fecha límite anterior era el 1 de enero de 2019, que posteriormente se pospuso al 1 de septiembre de 2019. Ahora, con la reciente notificación de la autoridad, el formato eCTD para DMF en vigor a partir del 1 de enero de 2020.
Con el nuevo mandato, HC pretende crear un proceso común de admisión de solicitudes, racionalizar los procesos existentes y alinear los requisitos reglamentarios con los de otras autoridades reguladoras mundiales. La agencia también ha declarado que el nuevo mandato pretende formar a las partes interesadas en la preparación y presentación de todas las transacciones reglamentarias en formato eCTD.
Mandato eCTD y tipos de ficheros maestros
Para cumplir con la nueva notificación de la HC, DMF deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividades reglamentarias que se mencionan a continuación.
- Nuevos ficheros principales de tipo I - Sustancia estupefaciente
- Nuevos archivos principales de tipo II - Sistemas de cierre de contenedores y componentes
- Nuevos ficheros maestros de tipo III - Excipientes
- Nuevos ficheros principales de tipo IV - Medicamentos
Para las DMF existentes que no están en formato eCTD, la autoridad recomienda convertirlas al formato eCTD, pero la conversión no es obligatoria y se seguirá aplicando una exención según cada caso particular.
Los patrocinadores/partes interesadas también deben tener en cuenta que, una vez que presenten una transacción reglamentaria en formato eCTD para cualquiera de los tipos de actividades reglamentarias mencionados anteriormente, las transacciones posteriores deberán presentarse únicamente en formato eCTD. La conversión del formato en papel al formato eCTD no es fácil, ya que conlleva varios retos. Los patrocinadores/partes interesadas deben estar al tanto de las últimas revisiones y cumplir con la normativa mientras preparan y presentan los DMF a Health Canada. Manténgase informado para cumplir con la normativa.
