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Health Canada HC) anunció la revisión de las normas de validación para las transacciones reglamentarias en formato electrónico de documento técnico común (eCTD) y las publicó como versión 4.4 el 6 de marzo de 2019. La Agencia informó que la última versión de las normas, destinadas a formar a las partes interesadas en la preparación y presentación de transacciones reglamentarias en formato eCTD, entrará en vigor el 30 de marzo de 2019.
Las normas de validación revisadas se basan en la información facilitada en los documentos de orientación que se enumeran a continuación:
- Preparación de actividades de reglamentación farmacéutica en formato eCTD
- Creación de la red troncal canadiense del Módulo 1 (eCTD) - Especificaciones para el módulo administrativo regional (Módulo1) de la norma eCTD
- Especificación del Consejo Internacional de Armonización (ICH) (Versión 3.2.2)
Para cumplir con las regulaciones de HC, los solicitantes deben validar sus transacciones reglamentarias eCTD en comparación con las normas proporcionadas en el documento de orientación y rectificar cualquier error antes de enviarlas a HC. A pesar de que podría haber una actualización del perfil a partir del 30 de marzo de 2019, Health Canada las transacciones reglamentarias haciendo referencia a la versión 4.4 de las normas de validación. Por lo tanto, los patrocinadores/partes interesadas deben realizar un seguimiento de las revisiones y descifrar las últimas normas para seguir cumpliendo con la normativa al enviar cualquier transacción reglamentaria en formato eCTD a Health Canada.
¿Cómo se adapta a las últimas normas de validación? Infórmese para cumplir la normativa.
