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Health Canada (HC) anunció la revisión de las normas de validación de las transacciones reglamentarias en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y las publicó como versión 4.4 el 6 de marzo de 2019. La Agencia informó que la última versión de las reglas, destinadas a educar a las partes interesadas en la preparación y presentación de transacciones Regulatorias en formato eCTD, entrará en vigencia a partir del 30 de marzo de 2019.
Las normas de validación revisadas se basan en la información facilitada en los documentos de orientación que se enumeran a continuación:
- Preparación de actividades de reglamentación farmacéutica en formato eCTD
- Creación de la red troncal canadiense del Módulo 1 (eCTD) - Especificaciones para el módulo administrativo regional (Módulo1) de la norma eCTD
- Especificación del Consejo Internacional de Armonización (ICH) (versión 3.2.2)
Para ajustarse a la normativa del HC, los solicitantes deben validar sus transacciones reglamentarias de eCTD en comparación con las reglas proporcionadas en el documento de orientación y rectificar cualquier error antes de presentarlas al HC. A pesar de que podría haber una actualización del perfil a partir del 30 de marzo de 2019, Health Canada revisará las transacciones reglamentarias haciendo referencia a la versión 4.4 de las reglas de validación. Por lo tanto, los patrocinadores/partes interesadas deben estar al tanto de las revisiones y decodificar las últimas reglas para mantener la conformidad al presentar cualquier transacción reglamentaria en formato eCTD al Ministerio de Salud de Canadá.
¿Cómo se adapta a las últimas normas de validación? Infórmese para cumplir la normativa.
