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El Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (SITC) es una base de datos centralizada que apoya la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE). Se puso en marcha en enero de 2022 y es un componente clave del Reglamento sobre ensayos clínicos (RCT), cuyo objetivo es mejorar la eficiencia y la transparencia de los ensayos clínicos en la UE. El CTIS tiene una serie de características que lo convierten en una herramienta valiosa para los patrocinadores de ensayos clínicos, los investigadores y las autoridades reguladoras.
Estas características incluyen:
- Un único punto de entrada para presentar y gestionar ensayos clínicos en varios países.
- Una forma segura y eficaz de intercambiar información entre patrocinadores, investigadores y organismos reguladores.
- Una base de datos de ensayos clínicos accesible al público.
- Herramientas de apoyo al seguimiento y la supervisión de los ensayos clínicos.
- CTIS ya está influyendo positivamente en el panorama de los ensayos clínicos en la UE. Facilita y agiliza la realización de ensayos clínicos y garantiza que los datos de los ensayos clínicos sean más transparentes y accesibles.
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Cómo el CTIS está cambiando el panorama de los ensayos clínicos:
- CTIS facilita la realización de ensayos clínicos en varios países:
Antes, los promotores tenían que presentar solicitudes por separado a cada país en el que querían realizar un ensayo clínico. Se trataba de un proceso largo y costoso. CTIS permite a los promotores presentar una única solicitud válida en todos los Estados miembros de la UE. De este modo, a los promotores les resulta mucho más fácil y rápido realizar ensayos clínicos en varios países.
- CTIS está mejorando la eficiencia del proceso de revisión de ensayos clínicos:
Los organismos reguladores de distintos países pueden ahora colaborar más fácilmente a través del CTIS. Esto significa que ahora pueden revisarse más rápida y eficazmente.
- CTIS hace más transparentes los datos de los ensayos clínicos:
El sitio web público del CTIS proporciona acceso a información sobre todos los ensayos clínicos registrados en el sistema. Esta información incluye el protocolo del ensayo, sus resultados y cualquier problema de seguridad. Esta mayor transparencia está contribuyendo a fomentar la confianza del público en los ensayos clínicos.
El CTIS es una valiosa herramienta que ayuda a afrontar algunos de los principales retos de los ensayos clínicos. Al hacer más fácil, rápida y transparente la realización de ensayos clínicos, el CTIS permite poner rápidamente nuevos tratamientos a disposición de los pacientes.
CTIS es todavía un sistema relativamente nuevo, pero tiene el potencial de revolucionar la forma en que se realizan los ensayos clínicos en la UE. En un mundo en el que los avances científicos son más vitales que nunca, CTIS, en sinergia con un socio regulador global como Freyr, es la clave para abrir nuevas fronteras en la atención sanitaria. A medida que adoptamos estas tecnologías transformadoras, allanamos el camino hacia descubrimientos más rápidos, seguros e impactantes que tienen el potencial de dar forma al futuro de la medicina para las generaciones venideras.
