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Navegar por la red de requisitos normativos es fundamental para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de medicinal products. El cumplimiento de los requisitos normativos en cada paso, desde la investigación y el desarrollo de medicamentos hasta su fabricación y distribución, es innegociable. Aunque el dinámico panorama normativo, repleto de normas y estándares estrictos, plantea retos a las empresas farmacéuticas, garantizar un proceso de gestión normativa optimizado puede facilitar el camino hacia el cumplimiento normativo.
Seguir un proceso organizado y racionalizado ayudará a mantener la agilidad y la competitividad, permitiendo a las empresas avanzar en el panorama regulado. Aunque se pueden seguir varias vías, estos pocos pasos son cruciales y deben incluirse. Son los siguientes
- Comprender el sector regulador y evaluar sus procesos actuales
- Planificación y creación de procedimientos operativos normalizados.
- Educación, formación y aplicación
- Medir y controlar
Evaluación y comprensión
Debe haber caos antes que orden y ese caos debe observarse y comprenderse. Se dice que comprender el problema es la mitad de la solución. Por eso, antes de planificar cambios, es importante conocer el sector regulador y estar al día, así como ser consciente de los procesos que sigue actualmente su equipo. Esto le proporcionará información sobre las carencias de su proceso y lo que debe optimizarse, lo que será necesario en la fase de planificación. No sólo debe hacer una lista de sus deficiencias, sino tener en cuenta el esfuerzo que requieren y los riesgos que conllevan (de cumplimiento, empresariales o incluso operativos).
Planificación
Esta etapa se centra principalmente en la planificación de la formación para la implantación de los cambios que haya que hacer. Tras evaluar cada proceso y paso, es importante clasificar los problemas de mayor a menor riesgo para asignar eficazmente el tiempo y los recursos. La creación de equipos específicos para este fin y de procedimientos operativos normalizados detallados garantizará una utilización óptima de los recursos sin agotar los recursos de la empresa. No es prudente hacerlo todo a la vez en todas partes, ya que puede suponer una grave amenaza para la eficacia del plan.
En este punto, también se aconseja incorporar a las partes interesadas y a los jefes operativos para eliminar la mentalidad de silos. Despejar y comprender cómo afectará cada proceso y los cambios a los distintos departamentos puede reducir la posibilidad de futuras complicaciones y fracasos.
Educación y formación
Después de trazar el plan, discutir los pros y los contras y asegurarse de que todas las partes implicadas están de acuerdo, llega la implementación. En esta fase hay que dar vida a todo lo planeado y debatido, manteniendo las directrices proporcionadas por los PNT y otros documentos. Formar y educar es una parte clave del proceso de implantación. Proporcionar el contexto de qué cambios se avecinan junto con el porqué es beneficioso para la adopción del cambio.
Medir y controlar
El último paso consiste en establecer medidas de éxito y supervisar el efecto de los cambios. Preguntas como "¿ha aumentado la eficacia?" o "¿qué impacto han tenido los cambios de proceso en los distintos equipos y departamentos?" proporcionarán resultados cualitativos y cuantitativos. Los resultados obtenidos, si no son positivos, deben llevarle de nuevo a la fase de evaluación para señalar los problemas y tareas que pueden mejorarse. La realización de auditorías periódicas al tiempo que se mejora cualquier deficiencia debe ser un proceso continuo para que toda la dirección esté al tanto de cualquier novedad.
Conclusión
Reducir las complejidades y los riesgos de cumplimiento es fundamental para seguir siendo competitivos a escala mundial. Fomentar una comunicación abierta con las autoridades reguladoras, adoptar un software avanzado de cumplimiento normativo, disponer de recursos específicos y observar los cambios que se producen en el panorama mejorará su proceso, ya de por sí racionalizado, y lo llevará un paso más allá.
