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El eCTD, un formato estandarizado para la presentación de solicitudes, se estableció basándose en la norma Regulatory Product Submissions (RPS) (norma HL7) con el asesoramiento de la ICH. La versión actual del eCTD, la 3.2.2, pronto será sustituida por la versión 4.0. Con diversas modificaciones diseñadas para simplificar el proceso para los patrocinadores y las autoridades reguladoras, se ha publicado oficialmente el eCTD V4.0. El objetivo principal es implementar cambios que aceleren el proceso de presentación reglamentaria, mejoren la comunicación entre las agencias y los patrocinadores y mejoren la armonización global del formato. Por lo tanto, es fundamental que los patrocinadores se mantengan al día con las ICH graduales de ICH .
Los plazos para la implantación obligatoria del eCTD V4.0 aún no se han especificado para varias naciones como Estados Unidos, Canadá, Japón, Suiza, Brasil y Australia, así como para los productos no aprobados centralmente en la Unión Europea (UE), lo que dificulta aún más la planificación prospectiva. Mientras que en ciertos casos, naciones como Tailandia, Sudáfrica y la región del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) no han ofrecido ningún plan para su adopción de la V4.0. En conclusión, parece que el despliegue del eCTD V4.0 será un proceso prolongado que seguirá cambiando hasta bien entrada la década de 2030.
¿Por qué es eficaz el eCTD V4.0?
- Mejora la comunicación entre agencias y patrocinadores: La próxima versión 4.0 del eCTD permite la comunicación bidireccional entre patrocinadores y agencias y viceversa, lo que facilita una visión global del ciclo de vida completo de la solicitud, incluidas todas las consultas y solicitudes de información, en un solo lugar.
- Fuente de información armonizada: Se utilizará una únicaXML normalizada para transmitir todos los datos y metadata del mensaje. Esto facilitaría la reutilización de la información para los sectores regulados y un intercambio de información o evaluaciones más eficaz para las autoridades reguladoras nacionales.
- Gestión de la comunicación: En eCTD V4.0, las listas de metadata de presentación válidos metadata vocabulario controlado) se conservan en archivos separados, y los metadata de presentación metadata los archivos XML se separan. Esto implica que las actualizaciones o cambios en las listas no afectarán al archivo backbone. Como resultado, las autoridades nacionales y los proveedores de herramientas eCTD se benefician de un mantenimiento simplificado. También hará que las actualizaciones sean menos costosas.
- Reutilización del contenido mediante UUID: Cada documento recibirá un Identificador Único Universal (UUID) en virtud de eCTD V4.0. Las secuencias futuras podrán reutilizar el documento con este identificador en lugar de tener que enviar el contenido repetidamente.
¿Necesitas ayuda? Consigue ayuda
Los avances en la presentación de eCTD pueden hacer que los promotores se sientan aprensivos. Sin embargo, cualquier cambio normativo debe considerarse positivo. Esto ayuda al promotor a evaluar su eficiencia y añade sofisticación al plan de presentación.
Los fabricantes farmacéuticos deben comprender que la transición de eCTD V3.2.2 a V4.0 puede ser un asunto tedioso, por lo que deben colaborar con proveedores competentes para simplificar y agilizar las operaciones de publicación de la normativa en cada nivel del proceso al adoptar eCTD V4.0. Las organizaciones pueden sustituir las primitivas operaciones humanas por la automatización, mejorando la calidad de los datos y acelerando la publicación de normativas para lanzar productos más rápidamente.
La colaboración con un proveedor de confianza garantiza:
- Nuevas plantillas de ensamblaje compatibles con la nueva estructura V4.0 y actualización de la definición de tipo de documento (DTD).
- Actualización de las herramientas de validación para garantizar la inclusión de todos los criterios, incluidas las normas relativas a la asociación de vocabularios controlados y palabras clave definidas por el remitente.
- Provisión para centrarse en las herramientas de visualización, garantizando la capacidad de revisar tanto el contenido como la estructura del formato eCTD V4.0.
La necesidad de vincular múltiples valores controlados, así como la utilización de la misma lista de valores tanto para IDMP para las publicaciones de organizaciones con registros y publicaciones integrados, así como cualquier iniciativa futura que requiera esos mismos valores, será de gran ayuda.
¿Y ahora qué?
El sector comenzará a beneficiarse de algunas reformas muy necesarias en el procedimiento de presentación de documentos reglamentarios a medida que el eCTD V4.0 se vaya haciendo realidad. Esto dará lugar a procesos de aprobación más ágiles y a un acceso más rápido de los pacientes a los nuevos productos. Un socio con experiencia en materia reglamentaria puede ayudar a facilitar la recopilación de la información necesaria para garantizar el cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida de los productos comercializados. Póngase en contacto us para profundizar en los detalles del eCTD V4.0.
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