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eCTD, un formato de presentación normalizado, se estableció sobre la base de la norma Regulatory Product Submissions (RPS) (norma HL7) con el asesoramiento de la ICH. La actual versión 3.2.2 de eCTD será sustituida en breve por la versión 4.0. Con varias modificaciones destinadas a simplificar el proceso para los promotores y las autoridades reguladoras, se ha publicado oficialmente la versión 4.0 del eCTD. El objetivo principal es implementar cambios que aceleren el proceso de presentación Regulatoria, mejorar la comunicación entre las agencias y los patrocinadores, y mejorar la armonización global del formato. Por lo tanto, es crucial que los promotores se mantengan al día con la publicación de las actualizaciones escalonadas de la ICH.
Los plazos para la implantación obligatoria del eCTD V4.0 aún no se han especificado para varias naciones como Estados Unidos, Canadá, Japón, Suiza, Brasil y Australia, así como para los productos no aprobados centralmente en la Unión Europea (UE), lo que dificulta aún más la planificación prospectiva. Mientras que en ciertos casos, naciones como Tailandia, Sudáfrica y la región del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) no han ofrecido ningún plan para su adopción de la V4.0. En conclusión, parece que el despliegue del eCTD V4.0 será un proceso prolongado que seguirá cambiando hasta bien entrada la década de 2030.
¿Por qué es eficaz el eCTD V4.0?
- Mejora la comunicación entre agencias y patrocinadores: La próxima versión 4.0 del eCTD permite la comunicación bidireccional entre patrocinadores y agencias y viceversa, lo que facilita una visión global del ciclo de vida completo de la solicitud, incluidas todas las consultas y solicitudes de información, en un solo lugar.
- Fuente de información armonizada: Se utilizará una única columna vertebral XML normalizada para transmitir todos los datos y metadatos del mensaje. Facilitaría la reutilización de la información para las industrias reguladas y un intercambio de información o evaluaciones más eficaces para las autoridades reguladoras nacionales.
- Gestión de la comunicación: En eCTD V4.0, las listas de metadatos de presentación válidos (vocabularios controlados) se conservan en archivos independientes, y los metadatos de presentación de los archivos troncales XML están separados. Esto implica que las actualizaciones o cambios en las listas no afectarán al archivo troncal. Como resultado, las autoridades nacionales y los proveedores de herramientas eCTD se beneficiarán de un mantenimiento simplificado. Además, la actualización será menos costosa.
- Reutilización del contenido mediante UUID: Cada documento recibirá un Identificador Único Universal (UUID) en virtud de eCTD V4.0. Las secuencias futuras podrán reutilizar el documento con este identificador en lugar de tener que enviar el contenido repetidamente.
¿Necesitas ayuda? Consigue ayuda
Los avances en la presentación de eCTD pueden hacer que los promotores se sientan aprensivos. Sin embargo, cualquier cambio normativo debe considerarse positivo. Esto ayuda al promotor a evaluar su eficiencia y añade sofisticación al plan de presentación.
Los fabricantes farmacéuticos deben comprender que la transición de eCTD V3.2.2 a V4.0 puede ser un asunto tedioso, por lo que deben colaborar con proveedores competentes para simplificar y agilizar las operaciones de publicación de la normativa en cada nivel del proceso al adoptar eCTD V4.0. Las organizaciones pueden sustituir las primitivas operaciones humanas por la automatización, mejorando la calidad de los datos y acelerando la publicación de normativas para lanzar productos más rápidamente.
La colaboración con un proveedor de confianza garantiza:
- Nuevas plantillas de ensamblaje compatibles con la nueva estructura V4.0 y actualización de la definición de tipo de documento (DTD).
- Actualización de las herramientas de validación para garantizar la inclusión de todos los criterios, incluidas las normas relativas a la asociación de vocabularios controlados y palabras clave definidas por el remitente.
- Provisión para centrarse en las herramientas de visualización, garantizando la capacidad de revisar tanto el contenido como la estructura del formato eCTD V4.0.
La necesidad de enlazar con múltiples valores controlados, así como la utilización de la misma lista de valores tanto para IDMP como para la publicación por parte de organizaciones con registros y publicación integrados, así como cualquier iniciativa futura que requiera esos mismos valores, será extremadamente útil.
¿Y ahora qué?
La industria empezará a beneficiarse de algunas reformas muy necesarias en el procedimiento de presentación de solicitudes reglamentarias a medida que el eCTD V4.0 se haga realidad. El resultado serán procesos de aprobación más ágiles y un acceso más rápido de los pacientes a los nuevos productos. Un socio experimentado en el ámbito de la regulación puede ayudar a facilitar la recopilación de la información necesaria para garantizar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida de los productos que se comercializan. Póngase en contacto con nosotros para profundizar en los detalles de eCTD V4.0.
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