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Japón cuenta con un conjunto único de procesos y organismos para la regulación de los medicamentos. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) son los dos principales organismos reguladores que supervisan la aprobación de los medicamentos de acuerdo con los requisitos reglamentarios de Japón.
Proceso de presentación de nuevos fármacos en investigación (IND)
El sistema regulador japonés exige que los documentos IND se preparen en el formato del Documento Técnico Común (CTD). Antes de enviar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la PMDA, el solicitante puede programar unaIND (consulta con PMDA), lo que garantiza un procesamiento ágil de IND . Tras la presentación de la solicitud, PMDA la solicitud con respecto a los datos preclínicos y los protocolos para los estudios clínicos, etc. Probablemente se tardará 30 días en tramitar IND inicial IND 14 días en tramitar la segunda IND y las siguientes.
Las consultas recibidas de PMDA ser respondidas por el solicitante. Una vez que PMDA su revisión, la IND se transferirá al Comité de Ética Institucional (IRB) para su revisión. El IRB tarda entre 1 y 4 semanas en completar la revisión. Una vez que el IRB haya dado una respuesta favorable, se aprobará IND y, a continuación, se podrán iniciar los ensayos clínicos con sujetos humanos.
Proceso de presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)
Una vez que el solicitante presenta NDA, PMDA la solicitud y programa una reunión presencial con el solicitante durante la cual PMDA discuten las consultas de PMDA . Mientras tanto, se llevará a cabo una investigación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) del sitio de fabricación. Tras la reunión presencial, el PMDA elabora un informe de revisión 1. Si hay alguna cuestión importante, PMDA una discusión de expertos 1, en la que el PMDA y un experto externo debaten sobre la cuestión importante propuesta. Tras las discusiones con el experto externo, PMDA elaborará un resumen de las cuestiones principales y lo discutirá con el solicitante en una reunión directa (que puede celebrarse dos veces).
Tras la reunión de revisión inicial, PMDA organizar una segunda reunión de expertos (si fuera necesario) y preparar el segundo informe de revisión. PMDA presentará los resultados de la revisión, junto con los resultados de los informes de investigación de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). MHLW consultar con el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y Sanidad Alimentaria, dará su aprobación NDA solicitante.
En cuanto a los nuevos medicamentos, se publica un informe de evaluación inmediatamente después de la aprobación, tras lo cual se publica el resumen de los documentos de solicitud (Módulo 1 (parcialmente) y 2 del CTD) al cabo de tres meses. El plazo estándar para la aprobación de una NDA aproximadamente 12 meses de media.
En conclusión
Japón, que antes era un mercado difícil de penetrar, se está convirtiendo ahora en una oportunidad de inversión atractiva para varias empresas farmacéuticas mundiales debido a la armonización del proceso regulador japonés con las agencias reguladoras US la UE.
Como se espera que los objetivos de cuota de genéricos crezcan mucho en los próximos años, los proveedores nacionales tendrán dificultades para conseguirlo. Sin embargo, por otro lado, existe un enorme abanico de oportunidades para que los fabricantes extranjeros de genéricos entren en el inexplorado mercado japonés. Para que los fabricantes de medicamentos genéricos establezcan o amplíen su negocio en mercados emergentes como Japón, se recomienda la colaboración con un socio global de presentación y publicación que ofrezca servicios flexibles e integrales de presentación y publicación, con el fin de satisfacer eficazmente todos sus requisitos específicos y exclusivos de presentación para una rápida aprobación en el mercado.
