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Japón cuenta con un conjunto único de procesos y organismos para la regulación de los medicamentos. El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) son las dos principales agencias reguladoras que supervisan la aprobación de los medicamentos según los requisitos reglamentarios en Japón.
Proceso de solicitud de un nuevo medicamento en investigación (IND)
El sistema regulador japonés exige que los documentos de solicitud de IND se preparen en el formato de Documento Técnico Común (CTD). Antes de enviar una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) a la PMDA, el solicitante puede programar una reunión pre-IND (consulta con la PMDA), lo que garantiza una tramitación más ágil de la aprobación IND. Tras la presentación de la solicitud, la PMDA evalúa la solicitud con respecto a los datos preclínicos, y los protocolos para los estudios clínicos, etc. Puede tardar probablemente 30 días para el IND inicial y 14 días para el segundo IND y los consecutivos.
Las preguntas recibidas de la PMDA deben ser respondidas por el solicitante. Después de que la PMDA complete su revisión, la solicitud IND será transferida a la Junta de Revisión Institucional (IRB) para su revisión. La IRB tarda entre 1 y 4 semanas en completar la revisión. Una vez que el IRB proporciona una respuesta favorable, la solicitud IND será aprobada después de lo cual, los ensayos clínicos pueden iniciarse en seres humanos.
Proceso de solicitud de un nuevo medicamento (NDA)
Una vez que el solicitante presenta la NDA, la PMDA revisa la solicitud y programa una reunión cara a cara con el solicitante durante la cual se discuten las preguntas de la PMDA. Mientras tanto, se llevará a cabo la investigación GMP del sitio de fabricación. Después de la reunión cara a cara, el revisor PMDA prepara un Informe de Revisión 1. Si hay alguna cuestión importante, la PMDA organiza la Discusión de Expertos 1, que implica una discusión entre el revisor de la PMDA y el experto externo sobre la cuestión importante propuesta. Después de las discusiones con el experto externo, el revisor PMDA preparará un resumen de las cuestiones principales y discutirá con el solicitante en una reunión directa (puede celebrarse 2 veces).
Después de la reunión de revisión, la PMDA puede organizar la Discusión de Expertos 2 con (si es necesario) y preparar el Informe de Revisión 2. El revisor PMDA presentará los resultados de la revisión junto con los resultados de los informes de investigación de conformidad GMP al Ministro de Salud y Bienestar Laboral (MHLW). El MHLW, previa consulta con el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y Saneamiento de los Alimentos, dará su aprobación para la NDA al solicitante.
En el caso de un nuevo medicamento, se publica un informe de evaluación inmediatamente después de la aprobación, tras lo cual se publica el esquema de los documentos de solicitud (Módulo 1 (parcialmente) y 2 del CTD) al cabo de 3 meses. El plazo medio para la aprobación de una solicitud de registro es de aproximadamente 12 meses.
En conclusión
Japón, que antes era un mercado de difícil acceso, se está convirtiendo ahora en una atractiva oportunidad de inversión para varias empresas farmacéuticas mundiales debido a la armonización del proceso normativo japonés con las agencias reguladoras de EE.UU. y la UE.
Como se espera que los objetivos de cuota de genéricos crezcan mucho en los próximos años, los proveedores nacionales tendrán dificultades para conseguirlo. Sin embargo, por otro lado, existe un enorme abanico de oportunidades para que los fabricantes extranjeros de genéricos entren en el inexplorado mercado japonés. Para que los fabricantes de medicamentos genéricos establezcan o amplíen su negocio en mercados emergentes como Japón, se recomienda la colaboración con un socio global de presentación y publicación que ofrezca servicios flexibles e integrales de presentación y publicación, con el fin de satisfacer eficazmente todos sus requisitos específicos y exclusivos de presentación para una rápida aprobación en el mercado.
