1 minuto de lectura
Alineándose con todas las autoridades sanitarias mundiales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA), también, ha comenzado a aceptar presentaciones de autorización de comercialización en documento técnico común electrónico (eCTD) a partir del 1 de marzo de 2019. El nuevo formato - JO eCTD Format - ¿tiene elementos similares a los formatos eCTD de otras autoridades sanitarias? Obviamente, no.
Para asegurarse de que los solicitantes comprenden todos los entresijos del formato JO eCTD, la JFDA ha publicado recientemente un documento de orientación, "Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2". La guía, que detalla las instrucciones sobre la compilación de la presentación, incluye los siguientes aspectos en un orden específico:
- Consideraciones generales
- Formatos de archivo regionales
- Instrucciones para gestionar secciones del eCTD vacías o ausentes
- Información técnica
- Arquitectura general del Módulo 1
- Protocolo empresarial
- Control de cambios
- Instrucciones para la presentación de prórrogas
- Reformateo
- Identificador único universal
Además, la especificación JO eCTD está diseñada para cumplir los requisitos funcionales de alto nivel que se enumeran a continuación:
- Copiar y pegar información
- Visualización e impresión de documentos
- Anotación de la documentación
- Facilitar la exportación de información a archivos compartidos y bases de datos
- Búsqueda dentro de las aplicaciones y entre ellas
- Navegación por el eCTD y sus posteriores modificaciones/variaciones
La orientación va dirigida a:
La guía ayuda a los solicitantes tanto de autorizaciones iniciales de comercialización como de autorizaciones aprobadas. En la guía se establecen instrucciones especiales para que los solicitantes de autorizaciones aprobadas compilen una presentación de referencia en eCTD. Además, la guía también proporciona ejemplos de presentaciones y otras instrucciones auxiliares en cinco apéndices.
Con los cambios que se esperan en las directrices existentes y en las normativas sobre eCTD de JO, tal y como ha informado la JFDA, los solicitantes deben trazar antes los procedimientos reglamentarios del proceso de presentación. Lo que los solicitantes deben buscar es una experiencia global en eCTD o una herramienta sólida de presentación de eCTD para tener una ventaja sobre la gestión de las presentaciones de manera eficiente y conforme. Prepárese con el enfoque correcto a la primera. Cumpla las normas.
