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¿Es el momento adecuado para mejorar el formato de presentación con el fin de aumentar la eficiencia y la coherencia de la evaluación de la calidad reglamentaria? El resultado de las recientes conversaciones entre USFDA AdministraciónUS y MedicamentosUS ) y el Comité Asesor de Ciencias Farmacéuticas y Farmacología Clínica sugiere una señal positiva. A partir de estas conversaciones, se puede deducir claramente que la FDA explorando los aspectos positivos de adoptar una plataforma de evaluación asistida por conocimientos y solicitud estructurada (KASA, por sus siglas en inglés).
La reciente actualización sugiere que KASA proporciona una amplia base de datos de información que resulta beneficiosa para FDA evalúe los riesgos relacionados con la calidad y el rendimiento del producto. Se espera que el marco de KASA supere el sistema basado en texto no estructurado. El objetivo de la plataforma KASA es modernizar el eCTD cambiando las prácticas de revisión de texto a evaluación basada en datos. Sin embargo, según las discusiones anteriores en junio de 2018, KASA tenía como objetivo revisar únicamente las solicitudes de medicamentos genéricos, pero en un desarrollo reciente se ha sabido que la nueva plataforma puede utilizarse incluso para revisar las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y las solicitudes de licencias de productos biológicos.
Qué beneficios se espera que ofrezca KASA:
- Mayor coherencia, transparencia, comunicación y objetividad de las actuaciones reguladoras.
- Mejora de la evaluación normativa y la toma de decisiones.
- Reducción de la subjetividad de la documentación y de la carga de tiempo.
- Mejora de la calidad y la eficacia.
Aunque el Comité Asesor está totalmente a favor de mejorar el formato de presentación para aumentar la eficiencia de las medidas reglamentarias y sugiere que será beneficioso tanto para la FDA para la industria, el hecho de que el plan KASA se encuentre todavía en fase de desarrollo interno hace que los solicitantes esperen a que se aclare más la situación. Antes de decidir los plazos para las presentaciones estructuradas, FDA de publicar un borrador de directrices para que la industria pueda formular comentarios. Dicho esto, KASA como formato de presentación alternativo para la evaluación de la calidad sigue siendo una cuestión sin respuesta. Estén atentos a las novedades sobre la plataforma KASA. Manténganse informados. Cumplan con la normativa.
