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Como Estado miembro de la Unión Europea (UE), la República de Chipre, a través del Departamento de Servicios Farmacéuticos, ha ordenado la presentación de los medicinal products uso humano a través de la Plataforma Común Europea de Presentación (CESP).
supCESP es una iniciativa disponible para todos los Member States de la UE, los solicitantes y titulares de autorizaciones, y para medicinal products humano y veterinario. Su objetivo es establecer un portal único para la presentación electrónica de solicitudes a múltiples autoridades competentes en el contexto de los procedimientos europeos de registro y posautorización, que abarcan los procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) y descentralizados (DCP). La implementación de las presentaciones obligatorias a través del CESP ya ha comenzado desde el 1 de enerosup para las siguientes actividades y solicitudes:
- Nueva solicitud de autorización de comercialización (DCP)
- Tipo de variaciónIB(MRP/Nacional)
- Ampliación de la línea MA (DCP)
- Renovación (MPR/Nacional)
- Notificaciones (Notificación nacional/Art.61(3))
- Expediente maestro de sustancias activas (ASMF) (Presentación inicial o modificación del ASMF)
- Respuestas, etc.
Sin embargo, no existe ningún mandato sobre los medicinal products mediante el procedimiento centralizado, para las autorizaciones de comercialización en circunstancias excepcionales o las importaciones paralelas. Además, las solicitudes puramente nacionales deDCP actividades reglamentarias como la transferencia del titular de la autorización de comercialización (MAH), el cambio de representante local y el cambio de diseños de maquetas se tramitan fuera del eCTD y las solicitudes deben presentarse electrónicamente, a través del CESP.
Consideraciones clave:
- Ahora que se está implantando la presentación electrónica de solicitudes a través del CESP, podría reducirse la carga que supone tanto para la industria como para los reguladores la presentación/manipulación de solicitudes en CD-ROM y DVD.
- La presentación de solicitudes a través de CESP ofrece un mecanismo sencillo y seguro para el intercambio de información entre solicitantes y agencias.
- Durante la presentación del CESP, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) deben completar toda la información necesaria para la evaluación eficaz de los datos presentados
- El titular de la autorización de comercialización también debe documentar toda la información necesaria para vincular el medicamento correspondiente con la base de datos del Departamento de Servicios Farmacéuticos y correlacionar los datos presentados con la actividad reguladora correspondiente.
- En un esfuerzo por un futuro de flujo de trabajo únicamente electrónico, el Departamento de Servicios Farmacéuticos ha adaptado las firmas digitales y ahora acepta firmas escaneadas en los formularios de solicitud electrónicos (eAF).
En conclusión, preparar las presentaciones electrónicas a través deDCP es una tarea difícil, por lo que las organizaciones deben esforzarse por optimizar su proceso de gestión de presentaciones reglamentarias, desde la elaboración del expediente, la planificación de la presentación, el seguimiento y la publicación hasta las presentaciones finales. Además, debido al continuo cambio del entorno normativo, se debe tener en cuenta la adaptación a los nuevos y más exigentes requisitos para garantizar el cumplimiento en todo momento. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
