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Como Estado miembro de la Unión Europea (UE), la República de Chipre, a través del Departamento de Servicios Farmacéuticos, ha ordenado la presentación de los medicamentos de uso humano a través de la Plataforma Común Europea de Presentación de Medicamentos (CESP).
El CESP es una iniciativa disponible para todos los Estados miembros de la UE, solicitantes y titulares de autorizaciones, y tanto para medicamentos de uso humano como veterinario. Su objetivo es establecer un portal único para las presentaciones electrónicas a múltiples autoridades competentes en el contexto de los procedimientos europeos de registro y post-aprobación que cubren, Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), y Procedimiento Descentralizado (DCP). La implementación de las presentaciones obligatorias a través de CESP ya ha comenzado desde el1 de enero de 2020, para las siguientes actividades y aplicaciones:
- Nueva solicitud de autorización de comercialización (DCP/MRP/Nacional)
- Variación Tipo IA/IB/II (MRP/Nacional)
- Ampliación de la línea de MA (DCP/MRP/National)
- Renovación (MPR/Nacional)
- Notificaciones (Notificación nacional/Art.61(3))
- Fichero principal de sustancias activas (ASMF) (Presentación inicial o variación del ASMF)
- Respuestas, etc.
Sin embargo, no existe ningún mandato sobre los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado, para las autorizaciones de comercialización en circunstancias excepcionales o las importaciones paralelas. Además, las presentaciones puramente nacionales de MRP/DCP para actividades reguladoras como la transferencia del titular de la autorización de comercialización (MAH), el cambio de un representante local y el cambio de diseños de maquetas se gestionan fuera del eCTD y las presentaciones deben realizarse electrónicamente, a través del CESP.
Consideraciones clave:
- Ahora que se está implantando la presentación electrónica de solicitudes a través del CESP, podría reducirse la carga que supone tanto para la industria como para los reguladores la presentación/manipulación de solicitudes en CD-ROM y DVD.
- La presentación de solicitudes a través de CESP ofrece un mecanismo sencillo y seguro para el intercambio de información entre solicitantes y agencias.
- Durante la presentación del CESP, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) deben completar toda la información necesaria para la evaluación eficaz de los datos presentados
- El titular de la autorización de comercialización también debe documentar toda la información necesaria para vincular el medicamento correspondiente con la base de datos del Departamento de Servicios Farmacéuticos y correlacionar los datos presentados con la actividad reguladora correspondiente.
- En un esfuerzo por un futuro de flujo de trabajo únicamente electrónico, el Departamento de Servicios Farmacéuticos ha adaptado las firmas digitales y ahora acepta firmas escaneadas en los formularios de solicitud electrónicos (eAF).
En conclusión, la preparación de las presentaciones electrónicas mediante procedimientos MRP/DCP es una tarea difícil, por lo que las organizaciones deben esforzarse por racionalizar su proceso de gestión de las presentaciones reglamentarias, desde el desarrollo del expediente, la planificación de la presentación, el seguimiento, la publicación hasta la presentación final. Además, debido a los continuos cambios del entorno normativo, debe tenerse en cuenta la adaptación a requisitos nuevos y más exigentes para cumplir la normativa en todo momento. Manténgase informado. Cumpla las normas.
