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Hola, estimados profesionales de la reglamentación Como miembro de la industria de las ciencias de la vida, es probable que esté familiarizado con el formato de presentación del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) que está revolucionando la industria de la Reglamentación de las Ciencias de la Vida. Su estructura estandarizada está cambiando las reglas del juego. Con este blog, pretendemos ofrecerle información valiosa sobre las mejores prácticas para la presentación de eCTD. Así pues, ¡prepárese para convertirse en un experto en la presentación de eCTD!
Presentación de eCTD y buenas prácticas
Para garantizar el éxito de la presentación del eCTD, es esencial cumplir los requisitos reglamentarios y seguir las mejores prácticas, como se muestra en la imagen siguiente:
Planificar y preparar
La elaboración de un plan detallado es el primer paso hacia el éxito de la presentación de un eCTD. El plan debe incluir un calendario, hitos y responsabilidades para cada miembro del equipo implicado en el proceso de presentación. Debe asignarse un tiempo adecuado para la revisión y aprobación del paquete de presentación. Todos los documentos requeridos deben prepararse y organizarse de acuerdo con las directrices reglamentarias aplicables.
Utilice software validado
El software de presentación de eCTD debe validarse para garantizar que cumple los requisitos reglamentarios. El software debe ser capaz de generar presentaciones de eCTD sin errores y bien estructuradas. Además, el software debe actualizarse con frecuencia para adaptarse a los últimos requisitos reglamentarios.
Estructurar la presentación
Una presentación eCTD bien estructurada facilita una revisión reglamentaria eficiente. La presentación debe estar estructurada de acuerdo con las especificaciones eCTD del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y las especificaciones regionales del Módulo 1. Cada presentación debe tener una estructura de carpetas claramente definida y coherente en todo el paquete de presentación.
Incluir Metadata completos
Metadata información adicional sobre los documentos incluidos en el paquete de presentación. Incluyen el autor, el número de versión y la fecha de presentación. metadata completos metadata la gestión de documentos y permiten a las agencias reguladoras realizar un seguimiento de los cambios y garantizar la integridad de los datos.
Garantizar la coherencia
La coherencia es esencial para que la presentación del eCTD sea satisfactoria. Todos los documentos deben ser coherentes en cuanto a contenido, formato y metadata. La coherencia garantiza que la presentación sea fácil de navegar y minimiza la posibilidad de errores durante la revisión reglamentaria.
Revisar y validar
Antes de enviar el paquete del eCTD, es esencial revisar y validar la presentación para comprobar que está completa y es correcta. Una revisión exhaustiva garantiza que se incluyen todos los documentos requeridos y que no hay errores ni discrepancias. La validación garantiza que la presentación cumple las especificaciones del eCTD y los requisitos reglamentarios.
Comunicarse con el organismo regulador
Las agencias reguladoras proporcionan directrices y comentarios sobre las presentaciones de eCTD. Es importante aclarar las dudas o preocupaciones planteadas por las Autoridades Sanitarias antes de presentar el paquete. También es esencial responder con prontitud a las preguntas que la Agencia Reguladora plantee durante el proceso de revisión.
En conclusión, seguir las mejores prácticas es crucial para la presentación de un eCTD. De este modo, podrá garantizar un proceso de presentación fluido, ágil y satisfactorio que cumpla todos los requisitos reglamentarios y acelere el proceso de revisión.
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