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En las orientaciones publicadas en octubre, el Consejo de Control de Medicamentos (MCC) ha aclarado la situación de los fabricantes que desean presentar solicitudes de registro de medicamentos en formato de documento técnico electrónico común (eCTD). Las orientaciones hacen hincapié principalmente en los plazos de aplicación de la especificación sudafricana del módulo 1 del eCTD y los criterios de validación v2.0.
Una vez aclarados los plazos de aplicación, los fabricantes de medicamentos que pretendan presentar solicitudes de registro en formato eCTD al MCC deben tener en cuenta que:
- A partir del 1 de noviembre de 2016 se aplica la reciente versión de la especificación sudafricana del Módulo 1 para el eCTD V2.0. Por lo tanto, deben cumplir con las nuevas normas al presentar solicitudes de registro de medicamentos. No obstante, el MCC ha concedido un periodo de gracia de 6 meses, del 1 de noviembre de 2016 al 30 de abril de 2017, para ambas versiones de las especificaciones sudafricanas del Módulo 1 para el eCTD.
- Si por casualidad las presentaciones de eCTD realizadas después del 1 de mayo de 2017 no cumplen con la especificación sudafricana del Módulo 1 para eCTD V2.0, las solicitudes serán rechazadas. Esto confirma que el plazo final para las presentaciones de eCTD en formato más reciente es el 1 de mayo de 2017. Las secuencias de las presentaciones de eCTD realizadas antes de la fecha límite deben actualizarse para alinearse con el nuevo formato y los fabricantes no tienen necesidad de actualizar las secuencias presentadas anteriormente / más antiguas y volver a presentarlas.
Además, el MCC también ha publicado los criterios de validación V2.0, que se alinean con los criterios de validación V6.1 de la UE. Para más detalles, visite el sitio web del MCC, donde la agencia ha publicado un seguimiento de todas las modificaciones.
Adaptarse a las nuevas especificaciones de los formatos eCTD no sólo requiere conocimientos especializados sobre las actualizaciones de eCTD de la región en cuestión, sino que también exige experiencia en la aplicación precisa. Con una experiencia demostrada, un socio de publicación y presentación de documentos reglamentarios puede satisfacer sus necesidades de cumplimiento.
