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La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa un momento crucial en la autoridadFDA US sobre la industria cosmética, ya que supone una importante actualización de las regulaciones establecidas en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) de 1938. Entre la serie de nuevos requisitos introducidos por MoCRA, la notificación de eventos adversos destaca como un componente fundamental. En este blog, profundizaremos en los requisitos esenciales y las mejores prácticas para cumplir con las disposiciones MoCRA en materia de notificación de eventos adversos.
Notificación de acontecimientos adversos
En virtud de MoCRA, una obligación clave que se impone a los fabricantes de cosméticos es la notificación de los acontecimientos adversos graves relacionados con el uso de productos cosméticos en los US. Los informes deben enviarse a laFDA US FDA 15 días hábiles a partir del momento en que la empresa tenga conocimiento del acontecimiento. Además, la parte responsable debe incluir una copia de la etiqueta en el envase de venta al por menor del producto cosmético o dentro de él. ¿Qué se entiende exactamente por «efecto adverso grave»? Según laFDA US , se trata de efectos adversos que provocan la muerte, experiencias que ponen en peligro la vida, hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o anomalías congénitas o defectos de nacimiento.
Buenas prácticas para la notificación de acontecimientos adversos
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de notificación de acontecimientos adversos MoCRA, se recomienda a las empresas del sector cosmético que adopten las siguientes prácticas recomendadas:
- Establecer un sistema de notificación sólido: Implementar un sistema integral para recopilar y evaluar los informes de eventos adversos. Este sistema debe incluir protocolos para identificar e investigar a fondo los eventos adversos, incluyendo determinar si un evento entra en la categoría de «grave» y, por lo tanto, debe notificarse según MoCRA.
- Formación de los empleados: Es esencial formar a los empleados en los entresijos de la notificación de acontecimientos adversos. Para ello, deben recibir instrucciones sobre cómo identificar y evaluar los acontecimientos adversos, cumplimentar y presentar los informes necesarios y mantener los registros relacionados con estos sucesos.
- Mantenimiento meticuloso de registros: Mantener registros meticulosos y completos relativos a cada informe de evento adverso vinculado al uso de productos cosméticos. Estos registros deben conservarse durante un mínimo de seis (06) años.
- Notificación oportuna: Asegúrese de que los informes sobre acontecimientos adversos se envíen a laFDA US FDA y en su totalidad, respetando el plazo de 15 días hábiles. Además, se incluye una copia de la etiqueta del producto como parte del informe.
- Seguimiento y evaluación continuos: Vigile y evalúe los informes de efectos adversos para detectar cualquier tendencia o patrón emergente que pudiera indicar un problema de seguridad con un producto cosmético. Si se identifica un problema de este tipo, tome las medidas correctivas adecuadas, que pueden incluir la modificación de la formulación o el etiquetado del producto o la retirada del producto.
En resumen, MoCRA una serie de nuevos requisitos para la industria cosmética, entre los que destaca la notificación de acontecimientos adversos. Las empresas deben establecer sistemas integrales para recopilar y evaluar los informes de eventos adversos, formar a su personal en los protocolos de notificación, mantener registros exhaustivos, presentar informes de manera oportuna y supervisar y evaluar activamente los informes de eventos adversos para detectar y abordar rápidamente los problemas de seguridad. Con un equipo regulador experto, Freyr guiarle en el cumplimiento de estas mejores prácticas, lo que permite a las empresas no solo cumplir los requisitos MoCRA en materia de notificación de eventos adversos, sino también mejorar la seguridad general de los productos cosméticos.
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