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La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa un momento crucial en la autoridad de la FDA de EE.UU. sobre la industria cosmética, marcando una actualización significativa de las regulaciones establecidas en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) de 1938. Entre la serie de nuevos requisitos introducidos por la MoCRA, la notificación de efectos adversos destaca como un componente fundamental. En este blog, profundizaremos en los requisitos esenciales y las mejores prácticas para cumplir las disposiciones de la MoCRA en materia de notificación de efectos adversos.
Notificación de acontecimientos adversos
En virtud de la MoCRA, una de las principales obligaciones de los fabricantes de cosméticos es notificar los efectos adversos graves relacionados con el uso de productos cosméticos en Estados Unidos. Los informes deben enviarse a la FDA estadounidense en un plazo de 15 días laborables a partir del momento en que la empresa tiene conocimiento del acontecimiento. Además, la parte responsable debe incluir una copia de la etiqueta en el envase del producto cosmético o dentro de él. ¿Qué constituye exactamente un "acontecimiento adverso grave"? Según la FDA estadounidense, engloba los acontecimientos adversos que provocan la muerte, experiencias que ponen en peligro la vida, hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o anomalías congénitas o defectos de nacimiento.
Buenas prácticas para la notificación de acontecimientos adversos
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de notificación de efectos adversos de la MoCRA, se recomienda a las empresas del sector cosmético que adopten las siguientes buenas prácticas:
- Establecer un sistema sólido de notificación: Implantar un sistema exhaustivo de recogida y evaluación de informes sobre acontecimientos adversos. Este sistema debe incluir protocolos para identificar e investigar exhaustivamente los acontecimientos adversos, incluida la determinación de si un acontecimiento entra en la categoría de "grave" y, por tanto, debe notificarse con arreglo a la MoCRA.
- Formación de los empleados: Es esencial formar a los empleados en los entresijos de la notificación de acontecimientos adversos. Para ello, deben recibir instrucciones sobre cómo identificar y evaluar los acontecimientos adversos, cumplimentar y presentar los informes necesarios y mantener los registros relacionados con estos sucesos.
- Mantenimiento meticuloso de registros: Mantener registros meticulosos y completos relativos a cada informe de evento adverso vinculado al uso de productos cosméticos. Estos registros deben conservarse durante un mínimo de seis (06) años.
- Notificación puntual: Asegúrese de que los informes de efectos adversos se envían a la FDA de EE.UU. con prontitud y en su totalidad, siguiendo el plazo de 15 días hábiles. Además, se incluye una copia de la etiqueta del producto como parte del informe.
- Seguimiento y evaluación continuos: Vigile y evalúe los informes de efectos adversos para detectar cualquier tendencia o patrón emergente que pudiera indicar un problema de seguridad con un producto cosmético. Si se identifica un problema de este tipo, tome las medidas correctivas adecuadas, que pueden incluir la modificación de la formulación o el etiquetado del producto o la retirada del producto.
En resumen, la MoCRA introduce una serie de nuevos requisitos para la industria cosmética, entre los que destaca la notificación de efectos adversos. Las empresas deben establecer sistemas integrales para recopilar y evaluar los informes de eventos adversos, formar a su personal en los protocolos de información, mantener registros exhaustivos, presentar informes de manera oportuna y supervisar y evaluar activamente los informes de eventos adversos para detectar y abordar los problemas de seguridad con prontitud. Con un equipo regulador experto, Freyr puede guiarle en la adhesión a estas mejores prácticas, permitiendo a las empresas no sólo cumplir los requisitos de MoCRA para la notificación de eventos adversos, sino también mejorar la seguridad general de los productos cosméticos.
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