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Los productos cosméticos están regulados para que sean seguros para su uso regular o repetido y eficaces según lo declarado o presunto. Históricamente, se suponía que los cosméticos eran una mezcla de ingredientes abiertamente seguros, y la responsabilidad de la seguridad recaía principalmente en la industria. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) supone un punto de inflexión en la jurisdicciónFDA US sobre los cosméticos, dando paso a una era por una mayor seguridad y responsabilidad. En este blog, profundizamos en los principios básicos de la demostración de la seguridad tal y como se describen en MoCRA, arrojando luz sobre sus implicaciones para los consumidores y los fabricantes, al tiempo que destacamos el vínculo entre MoCRA la demostración de la seguridad en la industria cosmética.
Fundamentación de la seguridad: Desvelando los principios básicos
MoCRA de especificar pruebas rígidas para productos o ingredientes individuales, optando en su lugar por una directiva clara: la seguridad de los productos cosméticos debe estar respaldada por datos derivados de métodos científicamente sólidos.
Es un hecho conocido que varios estados de EE. UU. han prohibido los ensayos con animales para productos cosméticos, y laFDA US FDA menciona que los ensayos con animales no son un requisito para comercializar un producto cosmético. Para garantizar el cumplimiento de MoCRA, los propietarios de marcas o las personas responsables (RP) pueden aprovechar diversas fuentes de datos, incluidos los datos y los informes de seguridad pertinentes que ya están disponibles para los productos en cuestión. Es importante señalar que los datos o informes relativos a otras jurisdicciones (por ejemplo,PIF de la UE) pueden necesitar revisión y adaptación para garantizar el cumplimiento de la US , que incluye también la normativa estatal, además de los requisitos federales.
La seguridad de un producto cosmético se determina tanto a nivel del producto como de la materia prima. La seguridad a nivel del producto se respalda con datos de pruebas fisicoquímicas, microbiológicas y clínicas, junto con las instrucciones de uso y las medidas de precaución que figuran en la etiqueta del producto. Sin embargo, es importante señalar que la seguridad de los productos cosméticos depende principalmente de sus materias primas, su composición/ingredientes (incluidas las impurezas) y sus respectivos niveles (porcentaje) en la formulación del producto. Las materias primas se califican en función de la revisión de su documentación, que incluye la composición, las especificaciones, el certificado de análisis (CoA), el origen, la declaración de impurezas, etc. Por otra parte, la seguridad de los ingredientes individuales se determina en función de los datos de los estudios y las revisiones científicas disponibles en fuentes públicas. En ausencia de los datos necesarios, se pueden utilizar diversos enfoques alternativos, como los modelos de relación cuantitativa estructura-actividad (QSAR), la extrapolación, los modelos in silico, el historial de uso seguro (HoSU) establecido, etc., como peso de la información probatoria. LaFDA US FDA tiene en cuenta las revisiones de ingredientes cosméticos (CIR) a la hora de evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos. En general, la responsabilidad de un evaluador de seguridad certificado y/o cualificado es evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos y determinar si se requieren pruebas adicionales o una reformulación para garantizar la seguridad de un producto cosmético.
En conclusión, MoCRA una fase transformadora para el sector cosmético, elevando la seguridad a una preocupación primordial. Este cambio monumental sustenta un marco sólido para la verificación de la seguridad, que abarca la utilización de datos, las pruebas complementarias necesarias y el compromiso inquebrantable con los plazos reglamentarios. En última instancia, representa un compromiso colectivo para fomentar una industria cosmética que defienda la seguridad, la calidad y la sostenibilidad como sus pilares fundamentales. Para aquellos que navegan por este terreno en evolución, buscar el asesoramiento de los expertos Freyr sobre la alineación perfecta de los productos cosméticos seguros con el panorama normativo es una elección acertada. ¡Reserve una reunión con us !
