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Los productos cosméticos están regulados para que sean seguros para un uso regular/repetido y eficaces tal como se afirma o se presume. Históricamente, se suponía que los cosméticos eran una mezcla de ingredientes abiertamente seguros y que la responsabilidad de la seguridad recaía principalmente en la industria. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA, por sus siglas en inglés) supone un punto de inflexión en la jurisdicción de la FDA estadounidense sobre los cosméticos, marcando el comienzo de una era caracterizada por una mayor seguridad y responsabilidad. En este blog, profundizamos en los principios básicos de la fundamentación de la seguridad tal y como se describen en la MoCRA, arrojando luz sobre sus implicaciones para los consumidores y los fabricantes, al tiempo que destacamos el vínculo entre la MoCRA y la fundamentación de la seguridad en la industria cosmética.
Fundamentación de la seguridad: Desvelando los principios básicos
La MoCRA se abstiene de especificar pruebas rígidas para productos o ingredientes individuales, optando en su lugar por una directiva clara: La seguridad de los productos cosméticos debe basarse en datos derivados de métodos científicamente sólidos.
Es un hecho conocido que varios estados de EE.UU. han prohibido la experimentación en animales para los productos cosméticos, y la FDA estadounidense también menciona que la experimentación en animales no es un requisito para comercializar un producto cosmético. Para garantizar el cumplimiento de la MoCRA, los propietarios de marcas o las Personas Responsables (PR) pueden aprovechar diversas fuentes de datos, incluidos los datos/informes de seguridad pertinentes que ya están disponibles para los productos en cuestión. Es importante tener en cuenta que los datos/informes relativos a otras jurisdicciones (por ejemplo, CPSR/PIF de la UE) podrían necesitar revisión y adaptación para garantizar el cumplimiento de la normativa estadounidense, que también incluye normativas estatales además de los requisitos federales.
La seguridad de un producto cosmético se determina tanto a nivel de producto como de materia prima. La seguridad a nivel de producto se apoya en datos de ensayos fisicoquímicos, microbiológicos y clínicos, junto con las instrucciones de uso y las medidas de precaución que figuran en la etiqueta del producto. Sin embargo, es importante señalar que la seguridad de los productos cosméticos depende principalmente de sus materias primas, composición/ingredientes (incluidas las impurezas) y sus respectivos niveles (porcentaje) en la formulación del producto. La calificación de las materias primas se basa en la revisión de su documentación, que incluye composición, especificación, certificado de análisis (CoA), origen, declaración de impurezas, etc. Por otro lado, la seguridad de los ingredientes individuales se determina en función de los datos de los estudios y las revisiones científicas disponibles en fuentes públicas. En ausencia de los datos requeridos, se pueden utilizar varios enfoques alternativos como los modelos de relación cuantitativa estructura-actividad (QSAR), read-across, in silico, el historial establecido de uso seguro (HoSU), etc., como información de peso de las pruebas. La FDA de EE.UU. también tiene en cuenta las Revisiones de Ingredientes Cosméticos (CIR) a la hora de evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos. En general, la responsabilidad de un evaluador de seguridad certificado y/o cualificado es evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos y determinar si se requieren pruebas adicionales o una reformulación para garantizar la seguridad de un producto cosmético.
Para concluir, la MoCRA inicia una fase transformadora para el sector de los cosméticos, elevando la seguridad a una preocupación primordial. Este cambio monumental sustenta un marco sólido para la justificación de la seguridad, que abarca la utilización de datos, las pruebas complementarias necesarias y el compromiso inquebrantable con los plazos reglamentarios. En última instancia, representa un compromiso colectivo para fomentar una industria cosmética que defiende la seguridad, la calidad y la sostenibilidad como sus piedras angulares. Para aquellos que navegan por este terreno en evolución, buscar la orientación de los expertos de Freyr sobre la alineación perfecta de productos cosméticos seguros con el panorama normativo es una elección astuta. Concierte una reunión con nosotros hoy mismo.
