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La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) es un nuevo conjunto de normas que estandariza la forma en que las organizaciones cosméticas llevan a cabo sus actividades y mantienen la seguridad de los productos cosméticos dentro de un marco regulatorio. En el borrador de la normativa, la fecha límite para el registro de las instalaciones es el 29 de diciembre de 2023. Hay dos (02) plazos diferentes para las instalaciones nuevas y las ya existentes.
Esto es lo que necesita saber sobre el registroMoCRA :
Registro obligatorio de instalaciones
De acuerdo con la sección 607 de MoCRA, el registro de instalaciones y la lista de productos son ahora obligatorios. Esto es independiente de si su instalación se encuentra en los US en el extranjero. Si su instalación fabrica o procesa productos cosméticos para los US, debe registrarla en laFDA US . Las instalaciones existentes tienen un (01) año para cumplir con el registro de instalaciones, mientras que las nuevas instalaciones deben registrarse en un plazo de 60 días a partir del inicio de la producción de productos cosméticos o antes del 27 de febrero de 2024, lo que sea posterior. Todos los registros deben renovarse cada dos años.
Fabricantes por contrato
Los fabricantes por contrato están sujetos al registro de sus instalaciones.
Cambios en la instalación (modificación del registro)
Cualquier cambio en sus instalaciones debe notificarse en un plazo de 60 días, y el registro de instalaciones debe actualizarse en consecuencia.
Derechos preferentes
MoCRA ahora sobre todas las leyes estatales o locales que difieran de la USFDA listados de productos, notificación de eventos adversos, registros de instalaciones, registros, buenas prácticas de fabricación, retiradas de productos o justificación de la seguridad.
Aparte del requisito de registro de las instalaciones, MoCRA exige la presentación de listas de productos cosméticos. La persona responsable (RP) debe presentar estas listas de productos a la USFDA asegurarse de que se presenten. Aunque el US FDA (portal de registro de productos e instalaciones) se encuentra en fase de desarrollo, es importante señalar que, en virtud de la Ley FD&C, se requiere información específica para el registro de las instalaciones. La información incluye detalles sobre el propietario/operador, las instalaciones, la información de contacto, el número de registro (si procede), las marcas comerciales, las categorías de productos y el tipo de presentación. También existe la opción de proporcionar datos adicionales, como la empresa matriz y el número DUNS. Es fundamental presentar esta información con una certificación de exactitud para registrar sus instalaciones en la USFDA.
En resumen, el registro MoCRA es obligatorio para todos los fabricantes de productos US antes del 27 de febrero de 2024. Las renovaciones del registro deben realizarse cada dos (02) años. Asociarse con proveedores de servicios regulatorios experimentados como Freyr simplifica la entrada en el mercado US y aborda los retos del registro MoCRA . Consulte a los expertos de Freyr para obtener ayuda a la hora de navegar por el complejo panorama regulatorio US
